Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Ultraschall-Screening auf Bauchaortenaneurysmen – Aufforderung zur Meldung –

Der G-BA veröffentlicht eine Bekanntmachung, mit der Medizinproduktehersteller aufgefordert werden, sich zu melden, wenn sie von der geplanten Entscheidung zum Ultraschallscreening auf Bauchaortenaneurysmen (Richtlinie über das Ultraschallscreening auf Bauchaortenaneurysmen – US-BAA-RL) betroffen sind, weil die technische Anwendung der Methode maßgeblich auf ihrem Medizinprodukt beruht. Ziel ist es, diesen Herstellern vor der G-BA-Entscheidung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Zur Prüfung des Stellungnahmerechts sind bis zum 17. Februar 2016 aussagekräftige Unterlagen in deutscher Sprache bei der G-BA-Geschäftsstelle einzureichen, u. a. Bezeichnung und Beschreibung des Medizinprodukts, dessen Einbindung in die Untersuchungsmethode, die Konformitätsbewertung, die Zweckbestimmung, die technische Gebrauchsanweisung sowie Kontaktdaten. Stellt der G-BA die Betroffenheit fest, erhalten die Hersteller die Unterlagen zur Abgabe einer Stellungnahme zur geplanten Entscheidung; Nachmeldungen sind zulässig, wobei das Stellungnahmerecht erst nach Entscheidung über die Nachmeldung wahrgenommen werden kann.