Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Proteomanalyse im Urin zur Erkennung einer diabetischen Nephropathie bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus und arteriellem Hypertonus – Aufforderung zur Meldung –

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) veröffentlicht eine Bekanntmachung vom 28. Januar 2016, in der Medizinproduktehersteller aufgefordert werden, sich zu melden, die von einer geplanten Entscheidung zur Proteomanalyse im Urin zur Erkennung einer diabetischen Nephropathie bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus und arteriellem Hypertonus betroffen sind. Hintergrund ist, dass Herstellern vor Entscheidungen des G-BA über Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf einem Medizinprodukt beruht (§§ 135, 137c und 137e SGB V), Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben werden muss.

Interessierte Hersteller mussten bis zum 22. Februar 2016 aussagekräftige Unterlagen in deutscher Sprache bei der Geschäftsstelle des G-BA einreichen – u. a. Bezeichnung und Beschreibung des Medizinprodukts, dessen Einbindung in die Untersuchungsmethode, die Konformitätsbewertung für das Inverkehrbringen in Deutschland, die Zweckbestimmung sowie die technische Gebrauchsanweisung. Der G-BA prüft anhand dieser Unterlagen, ob das gesetzliche Stellungnahmerecht besteht; bei Bestätigung erhalten die Hersteller die Verfahrensunterlagen und können vor der Entscheidung eine Stellungnahme abgeben. Nachmeldungen sind zulässig, wobei das Stellungnahmerecht erst nach Entscheidung über die Nachmeldung ausgeübt werden kann.