Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Einsatz von mit Medikamenten und Antikörpern beschichteten Stents zur Behandlung von Koronargefäßstenosen – Aufforderung zur Meldung –

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) veröffentlicht mit dieser Bekanntmachung vom 28. Januar 2016 eine Aufforderung an Medizinproduktehersteller, sich zu melden, bevor Entscheidungen zum Einsatz von mit Medikamenten und Antikörpern beschichteten Stents zur Behandlung von Koronargefäßstenosen getroffen werden. Ziel ist es, den betroffenen Herstellern – entsprechend den Anforderungen der §§ 135, 137c und 137e SGB V für Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf einem Medizinprodukt beruht – Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Interessierte Hersteller müssen bis zum 22. Februar 2016 aussagekräftige Unterlagen auf Deutsch bei der G-BA-Geschäftsstelle einreichen, u. a. zur Bezeichnung und Beschreibung des Medizinprodukts, seiner Einbindung in die Behandlungsmethode, der Konformitätsbewertung, der Zweckbestimmung sowie der technischen Gebrauchsanweisung. Stellt der G-BA daraufhin fest, dass die Hersteller von der Entscheidung betroffen sind, erhalten sie die Unterlagen übermittelt und können eine Stellungnahme abgeben; Nachmeldungen bleiben zulässig, wobei das Stellungnahmerecht erst nach Entscheidung über die Nachmeldung ausgeübt werden kann.