Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Einführung eines organisierten Darmkrebsscreenings gemäß § 25a SGB V – Aufforderung zur Meldung –

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) veröffentlicht eine Bekanntmachung, mit der Medizinproduktehersteller aufgefordert werden, sich zu melden, wenn sie von einer geplanten Entscheidung zur Einführung eines organisierten Darmkrebscreenings gemäß § 25a SGB V betroffen sind – konkret dann, wenn die technische Anwendung der Methode maßgeblich auf dem Einsatz ihres Medizinprodukts beruht. Die Meldung ist mit aussagekräftigen Unterlagen in deutscher Sprache (Produktbeschreibung, Einbindung in die Untersuchungsmethode, Konformitätsbewertung, Zweckbestimmung, Gebrauchsanweisung und Kontaktdaten) bis zum 22. Februar 2016 bei der Geschäftsstelle des G-BA einzureichen.

Ziel ist es, den betroffenen Herstellern vor der anstehenden Entscheidung des G-BA – die die Krebsfrüherkennungs-Richtlinie (KFE-RL) betreffen wird – Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; stellt der G-BA deren Betroffenheit fest, erhalten sie die entsprechenden Unterlagen zur Abgabe einer Stellungnahme übermittelt. Nachmeldungen sind zulässig, wobei das Stellungnahmerecht erst nach Entscheidung über die Nachmeldung ausgeübt werden kann.