Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Einführung eines organisierten Zervixkarzinom-Screenings gemäß § 25a SGB V – Aufforderung zur Meldung –

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) veröffentlicht mit dieser Bekanntmachung vom 25. Februar 2016 eine Aufforderung an Medizinproduktehersteller, sich zu melden, bevor Entscheidungen zur Einführung eines organisierten Zervixkarzinom-Screenings nach § 25a SGB V getroffen werden (im Zusammenhang mit der Krebsfrüherkennungs-Richtlinie). Hersteller, deren Medizinprodukte maßgeblich für die technische Anwendung der Methode sind, müssen bis zum 7. April 2016 aussagekräftige Unterlagen auf Deutsch einreichen – u. a. Produktbeschreibung, Einbindung in die Untersuchungsmethode, Konformitätsbewertung, Zweckbestimmung und technische Gebrauchsanweisung. Stellt der G-BA daraufhin fest, dass die Hersteller von der geplanten Entscheidung betroffen sind, erhalten sie die entsprechenden Unterlagen und können vor der Entscheidung eine Stellungnahme abgeben. Nachmeldungen bleiben zulässig, wobei das Stellungnahmerecht erst nach Entscheidung über die Nachmeldung ausgeübt werden kann.