Verfahrensordnung: Bewertung von Methoden mit Medizinprodukten der hohen Risikoklassen aufgrund § 137h SGB V

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 17. März 2016 die Verfahrensordnung (VerfO) des G-BA geändert, um das Bewertungsverfahren für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h SGB V verfahrensrechtlich zu konkretisieren. Hierzu wird im 2. Kapitel der VerfO ein neuer 8. Abschnitt mit den §§ 29 bis 38 eingefügt; die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Geänderte Paragraphen (Verfahrensordnung des G-BA, 2. Kapitel):

• Inhaltsverzeichnis – Ergänzung um den neuen „8. Abschnitt Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse“ nach § 28.
• § 29 (Regelungsgegenstand) – Neu eingefügt; regelt das Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V für neue Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse, u. a. bei erstmaliger NUB-Anfrage eines Krankenhauses, maßgeblichem Einsatz eines Medizinprodukts hoher Risikoklasse, neuem theoretisch-wissenschaftlichem Konzept und erfüllten Übermittlungspflichten.
• § 30 (Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse) – Neu eingefügt; definiert Medizinprodukte der Klasse IIb oder III sowie aktive implantierbare Medizinprodukte mit besonders invasivem Charakter und konkretisiert die Kriterien des besonders invasiven Charakters (u. a. erheblicher, langzeitiger Eingriff in wesentliche Organfunktionen).
• § 31 (Neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept) – Neu eingefügt; legt fest, wann sich Wirkprinzip oder Anwendungsgebiet einer Methode wesentlich von bereits eingeführten systematischen Herangehensweisen unterscheiden; schrittweise Weiterentwicklungen erfüllen die Voraussetzungen nicht.
• § 32 (Weitere Begriffe) – Neu eingefügt; definiert u. a. die „Erstmaligkeit“ einer Anfrage, das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bzw. Erprobung, das maßgebliche Medizinprodukt und den betroffenen Hersteller.
• § 33 (Prüfung der Voraussetzungen einer Bewertung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V) – Neu eingefügt; benennt die Voraussetzungen für die Durchführung des Bewertungsverfahrens (erstmalige NUB-Anfrage, maßgebliches Medizinprodukt hoher Risikoklasse, neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept).
• § 34 (Plausibilitäts- und Vollständigkeitsprüfung) – Neu eingefügt; regelt die Prüfung und öffentliche Bekanntmachung der übermittelten Informationen innerhalb von zwei Wochen, die formale Vorprüfung durch die Geschäftsstelle, die verbindliche Erstmaligkeitsprüfung (InEK-Auskunft) sowie die grundsätzlich verbindliche Risikoklasseneinordnung bzw. CE-Kennzeichnung.
• § 35 (Verfahren zur Ergänzung von Informationen) – Neu eingefügt; eröffnet Krankenhäusern und betroffenen Medizinprodukteherstellern mit der Bekanntmachung die Möglichkeit zur Einreichung ergänzender Informationen, in der Regel mit einmonatiger Frist.
• § 36 (Entscheidung zum Vorliegen der Voraussetzungen) – Neu eingefügt; regelt die Entscheidung des G-BA über das Vorliegen der Voraussetzungen und deren Veröffentlichung inkl. Begründung bei Ablehnung.
• § 37 (Beschlussfassung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V) – Neu eingefügt; regelt die Bewertung (hinreichend belegter Nutzen / Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative / kein Potenzial), die Dreimonatsfrist für die Bewertung, Folgeschritte (Prüfung von Qualitätsanforderungen, Entscheidung über eine Erprobungsrichtlinie nach § 137e SGB V binnen sechs Monaten bzw. Richtlinie nach § 137c SGB V) sowie die Teilnahmepflicht an Erprobungen.
• § 38 (Beratung nach § 137h Abs. 6 SGB V) – Neu eingefügt; regelt die Beratung von Krankenhäusern und Herstellern im Vorfeld des Verfahrens, die Möglichkeit einer verbindlichen Feststellung, ob eine Methode dem Bewertungsverfahren unterfällt (einheitlich durch Beschluss nach Stellungnahmeverfahren).

Zudem werden die Anlage V (Formular zur Übermittlung von Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nach § 137h SGB V, einschließlich Herstelleranteil Abschnitt III B) und die Anlage VI (Formular zur Anforderung einer Beratung gemäß § 137h Abs. 6 SGB V) zum 2. Kapitel der VerfO eingefügt.

Hinweis: Diese Beschlussfassung ist in der vorliegenden Fassung nicht in Kraft getreten, da sie durch einen weiteren Beschluss geändert wurde.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 17. März 2016 ändert der G-BA seine Verfahrensordnung, um das neu eingeführte Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz) umzusetzen: Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse (z. B. aktive implantierbare Produkte oder Bestrahlungsverfahren), für die Krankenhäuser eine NUB-Anfrage beim InEK stellen, unterliegen künftig einer Nutzenbewertung durch den G-BA. Kernpunkte sind die Übermittlungspflicht strukturierter Informationen durch die Krankenhäuser (Anlage V) im Benehmen mit dem Medizinproduktehersteller, eine öffentliche Bekanntmachung mit einmonatiger Informationsergänzung sowie eine Beschlussfassung innerhalb von drei Monaten; bei fehlendem Nutzenbeleg, aber vorhandenem Potenzial kann eine Erprobung nach § 137e SGB V angeordnet werden. Betroffen sind Krankenhäuser, Medizinproduktehersteller und Patienten, die mit solchen Hochrisiko-Medizinprodukten behandelt werden; ergänzend wird eine gebührenfreie Beratung (§ 137h Abs. 6 SGB V) geregelt. Die geschätzten jährlichen Bürokratiekosten für ca. 20 Informationsübermittlungen betragen rund 28.660 Euro.