Verfahrensordnung: Änderungen in Anlage II zum 4. Kapitel

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 17. März 2016 die Verfahrensordnung des G-BA geändert, konkret die Anlage II zum 4. Kapitel, welche die Antragsbögen zur Aufnahme nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und verordnungsfähiger Medizinprodukte in die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) enthält. Ziel der Änderung ist die Aktualisierung der dort geforderten Literatur- und Quellenangaben: Veraltete bzw. instabile Internetadressen werden gestrichen und durch die Bezeichnungen der jeweiligen Leitlinien und Datenbanken ersetzt, ergänzt um redaktionelle Korrekturen.

Die Änderungen im Einzelnen:

• Abschnitt 1 „Antragsbogen zur Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die AM-RL“, Nr. 11 (Nachweis des Therapiestandards, § 12 Absatz 4 AM-RL i. V. m. § 34), 2. Spiegelstrich – Streichung der URL des PRISMA-Statements; Ersetzung der Angabe „http://www.versorgungsleitlinien.de“ durch „Nationale Versorgungsleitlinien (NVL)“ und der Angabe „Evidence based Guidelines (http://ebmg.wiley.com)“ durch den Verweis auf internationale Leitliniendatenbanken (National Guideline Clearinghouse, TRIP Database, G-I-N International Database sowie ggf. fachspezifische Leitlinienanbieter); im dritten Absatz Streichung der URLs von DIMDI, York CRD und der Cochrane Library, Einfügung des Wortes „Library“ nach „Cochrane“ sowie Korrektur von „Datenbänken“ zu „Datenbanken“; im siebten Absatz Ersetzung des ausführlichen PharmNet.Bund-Links durch die Angabe „PharmNet.Bund“.

• Abschnitt 2 „Antragsbogen zur Aufnahme eines verordnungsfähigen Medizinproduktes in die AM-RL“, Nr. 9.2 (Nachweis des diagnostischen oder therapeutischen Nutzens), 2. Spiegelstrich – identische Änderungen wie in Abschnitt 1: Streichung der PRISMA-URL, Ersetzung der Internetadressen durch die Bezeichnungen der nationalen und internationalen Leitlinien bzw. Datenbanken sowie dieselben redaktionellen Korrekturen (u. a. „Cochrane Library“, „Datenbanken“, „PharmNet.Bund“).

Die Änderung der Verfahrensordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung: BAnz AT 22.09.2016).

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 17. März 2016 ändert der G-BA die Antragsbögen in Anlage II zum 4. Kapitel der Verfahrensordnung für die Aufnahme nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und verordnungsfähiger Medizinprodukte in die Arzneimittel-Richtlinie (Antragsverfahren nach § 34 Abs. 6 SGB V). Kern der Änderungen ist die Streichung sämtlicher Links zu Datenbankanbietern (zur Vermeidung von Aktualisierungsbedarf, da die Datenbanken eindeutig benannt sind) sowie der Ersatz der nicht mehr zugänglichen Leitliniendatenbank „Evidence based Guidelines“ durch die Anforderung, in mindestens drei Datenbanken (National Guideline Clearinghouse, TRIP Database, G-I-N International Database, ggf. fachspezifische Anbieter) nach internationalen Leitlinien zu recherchieren. Dies soll den Nachweis des Therapiestands bei schwerwiegenden Erkrankungen bzw. des diagnostisch-therapeutischen Nutzens auf Basis des aktuellen medizinischen Erkenntnisstands sicherstellen. Ergänzend wurden redaktionelle Anpassungen bei den Abschnitten zu Leitlinien- und HTA-Recherchen vorgenommen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.