Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Allogene Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung des Transplantats bei akuter lymphatischer Leukämie und akuter myeloischer Leukämie bei Erwachsenen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 17. März 2016 eine Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung beschlossen. In der Anlage II der Richtlinie („Methoden, deren Bewertungsverfahren ausgesetzt sind“) wird im Abschnitt A („Aussetzung im Hinblick auf laufende oder geplante Studien“) nach Nummer 10 eine neue Position aufgenommen, die die allogene Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung (T-Zell-Depletion über Positivanreicherung oder Negativselektion) des Transplantats bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) und akuter myeloischer Leukämie (AML) bei Erwachsenen betrifft. Damit wird das Bewertungsverfahren für diese Methode im Hinblick auf laufende oder geplante Studien ausgesetzt; die Aussetzung ist bis zum 1. Juli 2021 befristet und mit einem Beschluss zur Qualitätssicherung nach § 136 SGB V verbunden. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 17. März 2016 betrifft die Bewertung der allogenen Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung des Transplantats (T-Zell-Depletion über Positivanreicherung oder Negativselektion) bei erwachsenen Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder akuter myeloischer Leukämie (AML). Der patientenrelevante Nutzen dieser Methode zur Prophylaxe der Graft-versus-Host-Disease (GvHD) ist derzeit nicht hinreichend belegt, wobei der G-BA jedoch ein Potenzial als erforderliche Behandlungsalternative sieht. Statt einer abschließenden Entscheidung setzt der G-BA das Bewertungsverfahren daher bis zum 1. Juli 2021 aus, um die Ergebnisse einer geplanten internationalen randomisierten Phase-III-Studie abzuwarten, die erstmals drei Methoden der GvHD-Prophylaxe direkt vergleicht. Für den Zeitraum der Aussetzung treten mit gesondertem Beschluss festgelegte Anforderungen an die Struktur- und Prozessqualität der Leistungserbringung sowie an die zugehörige Dokumentation in Kraft.