Maßnahmen zur Qualitätssicherung der allogenen Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung des Transplantats bei akuter lymphatischer Leukämie und akuter myeloischer Leukämie bei Erwachsenen

Mit diesem Beschluss vom 17. März 2016 setzt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Rahmen der Methodenbewertung nach § 137c SGB V die Beschlussfassung über die allogene Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung des Transplantats (T-Zell-Depletion über Positivanreicherung oder Negativselektion) bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) und akuter myeloischer Leukämie (AML) bei Erwachsenen – die regulär in der Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus zu treffen wäre – bis zum 1. Juli 2021 aus. Die Leistungserbringung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung bleibt während der Aussetzung nur unter verbindlichen Anforderungen an die Struktur- und Prozessqualität (Anlage I) zulässig: Dazu zählen u. a. eine fachärztlich qualifizierte Leitung mit Erfahrung aus mindestens 50 allogenen Transplantationen, jederzeit verfügbare Fachdisziplinen bzw. Kooperationsvereinbarungen, definierte Personalschlüssel und Qualifikationen in der Pflege auf der KMT-Station, strenge Hygienevorgaben (etwa HEPA-gefilterte Überdruckzimmer), regelmäßige Teambesprechungen sowie die Empfehlung der Teilnahme an klinischen Studien und die Information über das Deutsche Register für Stammzelltransplantation. Die Erfüllung dieser Anforderungen ist erstmals drei Monate nach Inkrafttreten und danach mindestens einmal jährlich mittels einer Checkliste (Anlage II) gegenüber den örtlichen Sozialleistungsträgern nachzuweisen; der Medizinische Dienst der Krankenversicherung kann die Angaben vor Ort überprüfen. Ziel ist eine qualitätsgesicherte Versorgung während der Aussetzungsphase; der Beschluss trat am Tag nach seiner Veröffentlichung im Bundesanzeiger (7. Juli 2016) in Kraft und galt bis zum Ablauf des 1. Juli 2021, wobei die Durchführung klinischer Studien unberührt blieb.

Zusammenfassung:

Die Tragenden Gründe vom 17. März 2016 begründen den G-BA-Beschluss zu verbindlichen Qualitätssicherungsmaßnahmen für die allogene Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung (T-Zell-Depletion) des Transplantats bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit akuter lymphatischer (ALL) oder myeloischer Leukämie (AML). Da der Nutzen der Methode zwar nicht belegt, sie jedoch als potenzielle Behandlungsalternative eingestuft wurde, hat der G-BA die Beschlussfassung bis zum 1. Juli 2021 ausgesetzt – im Hinblick auf die internationale Studie BMT-CTN 1301 – und regelt für Behandlungen außerhalb klinischer Studien verbindliche Anforderungen an Personalqualifikation, Struktur- und Prozessqualität (u. a. KMT-Station, Hygiene nach KRINKO, Teambesprechungen) sowie ein jährliches Nachweisverfahren gegenüber den Sozialleistungsträgern mit Prüfmöglichkeit durch den MDK. Krankenhäuser müssen Patienten zudem über eine Teilnahme am Deutschen Register für Stammzelltransplantation informieren; die Stellungnahmen führten u. a. zur Konkretisierung der Methodenbezeichnung und Klarstellungen zum MDK-Prüfverfahren und zu älteren Facharztbezeichnungen. Die geschätzten Bürokratiekosten betragen einmalig rund 2.554 Euro sowie jährlich etwa 3.460 Euro (bei ca. zehn betroffenen Krankenhäusern).