Bestimmung von Anforderungen an einrichtungsübergreifende Fehlermeldesysteme (üFMS-B): Erstfassung

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 17. März 2016 legt Anforderungen an einrichtungsübergreifende Fehlermeldesysteme (üFMS-B) fest. Diese Systeme sollen dazu dienen, Risiken und Fehlerquellen in Krankenhäusern zu erkennen und unerwünschte Ereignisse zu vermeiden.

Wesentliche Punkte des Beschlusses:

• Zweck: Definition von Anforderungen an üFMS-B, die besonders geeignet sind, die Patientensicherheit in stationären Einrichtungen zu erhöhen. Diese Anforderungen sind Grundlage für finanzielle Zuschläge für teilnehmende Krankenhäuser.
• Anwendungsbereich: Gilt für zugelassene Krankenhäuser oder einzelne Krankenhausstandorte. Die Teilnahme ist Voraussetzung für den Erhalt von Zuschlägen gemäß KHG. Freiwilligkeit, Anonymität und Sanktionsfreiheit der Meldungen durch Mitarbeiter sind zentral.
• Definition üFMS-B: Eine Berichts- und Lernplattform für sicherheitsrelevante Ereignisse und Risiken, an der mehrere Einrichtungen teilnehmen. Teilnahme bedeutet aktives Melden und Nutzen der Falldatenbank.
• Anforderungen an üFMS-B (Kernpunkte):
  • Offenheit und freier Internetzugang.
  • Annahme von Meldungen zu Fehlern, Beinahe-Schäden und Risiken (ohne personenbezogene Patientendaten).
  • Strukturierte Meldeformulare und Schnittstellen für Datenaustausch.
  • Analyse der Meldungen durch Experten und Ableitung von Präventionsmaßnahmen.
  • Öffentlich zugängliche Falldatenbank mit Fallberichten und Suchfunktion.
  • Jährliche Teilnahmebestätigung für Einrichtungen.
• Nachweis der Teilnahme: Erfolgt durch Vorlage der Teilnahmebestätigung und einer Konformitätserklärung des Betreibers.
• Berichterstattung: Teilnahme an üFMS-B muss im strukturierten Qualitätsbericht der Krankenhäuser veröffentlicht werden.
• Evaluation: Der G-BA wird die Auswirkungen der Bestimmung drei Jahre nach Inkrafttreten evaluieren und gegebenenfalls anpassen.

Kurz gesagt: Der Beschluss definiert Standards für üFMS-B, um die Patientensicherheit in Krankenhäusern zu verbessern. Die Teilnahme an solchen Systemen, die diese Anforderungen erfüllen, wird durch finanzielle Anreize gefördert und ist mit Berichtspflichten verbunden. Der Fokus liegt auf anonymen, freiwilligen Meldungen und dem Lernen aus Fehlern durch eine öffentlich zugängliche Datenbank.

Zusammenfassung:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Anforderungen an einrichtungsübergreifende Fehlermeldesysteme (üFMS-B) bestimmt, um Risiken und Fehlerquellen in der stationären Versorgung zu erkennen, auszuwerten und unerwünschte Ereignisse zu vermeiden. Diese Bestimmung dient als Grundlage für Vergütungszuschläge gemäß § 17b Absatz 1a Nummer 4 KHG.

Kernpunkte der Entscheidung (üFMS-B):

• § 1 Anwendungsbereich: Die Bestimmung legt Anforderungen an üFMS fest. Krankenhäuser, die Vergütungszuschläge erhalten möchten, müssen die Teilnahme an einem solchen System nachweisen. Interne Fehlermeldesysteme und Qualitätsberichte (Qb-R) sind separate Regelungen. Meldungen an üFMS müssen freiwillig, anonym und sanktionsfrei sein.
• § 2 Definitionen:
  • Einrichtungsübergreifendes Fehlermeldesystem: Berichts- und Lernplattform für sicherheitsrelevante Ereignisse und Risiken. Fokus liegt auf Risiken, nicht nur Fehlern (z.B. CIRS, Berichts- und Lernsysteme).
  • Einrichtung: Zugelassene Krankenhäuser (§ 108 SGB V) und ihre Standorte. Standortbegriff orientiert sich am Datenübermittlungsverfahren nach § 21 Absatz 2 Nr. 2b KHEntgG.
  • Teilnahme: Aktive Meldung aus dem einrichtungsinternen Fehlermeldesystem an das üFMS und Nutzung der Falldatenbank und Nutzerkommentare für lokales Risikomanagement. Beide Bedingungen müssen für Vergütungszuschläge erfüllt sein.
• § 3 Anforderungen an ein üFMS:
  1. Offenheit und Zugänglichkeit: Für alle Einrichtungen über das Internet frei zugänglich. Anonymisierte Meldungen und Empfehlungen müssen transparent sein.
  2. Meldungsgegenstand: Entgegennahme von Meldungen zu kritischen/unerwünschten Ereignissen, Fehlern, Beinahe-Schäden und Risiken mit Empfehlungen. Definitionen analog zu APS und ÄZQ (Unerwünschtes Ereignis, Vermeidbares unerwünschtes Ereignis, Kritisches Ereignis, Fehler, Beinahe-Schaden). Datenschutz: Keine Übermittlung/Verarbeitung personenbezogener Patientendaten. Vertrauliche Datenbearbeitung, sichere Datenübertragung und -speicherung, Ausschluss der Rückverfolgung von Fällen.
  3. Strukturiertes Meldeformular und Kategorisierung: Strukturiertes Meldeformular und Schnittstellen (Import/Export) erforderlich. Kategorisierung (Themen, Fachgebiete, Schnittstellenprobleme) und Klassifizierung (Relevanz, Schadenpotential, Dringlichkeit) der Meldungen.
  4. Expertenanalyse und Nutzerkommentare: Analyse durch benannte Experten (interdisziplinär). Fokus auf Risikobetrachtung und praxisnahe Lösungen. Möglichkeit für Nutzerkommentare für alle Teilnehmer und Öffentlichkeit zur Diskussion von Präventionsmaßnahmen.
  5. Öffentlich zugängliche Falldatenbank: Bearbeitete und anonymisierte Fälle mit Fachkommentaren zeitnah (4-8 Wochen) in Falldatenbank einstellen. Strukturierte Suchfunktion (Schlüsselbegriffe, Themen, Fachgebiete, Fall-ID, Schlagworte).
  6. Teilnahmebestätigung: Jährliche Teilnahmebestätigung für Einrichtungen durch den Betreiber als Nachweis für Vergütungszuschläge. Konformitätserklärung des Betreibers über die Erfüllung der Anforderungen (§ 3 Abs. 1 üFMS-B) auf Anfrage der Einrichtung.
• § 4 Nachweis der Beteiligung durch die Einrichtung: Vorlage von jährlicher Teilnahmebestätigung und Konformitätserklärung (Formblatt in Anlage) gegenüber Kostenträgern.
• § 5 Berichterstattung: Veröffentlichung der Teilnahme am üFMS im strukturierten Qualitätsbericht der Krankenhäuser unter Nennung des konkreten Systems. Transparenz für Evaluation und Entscheidungsgrundlage für Einrichtungen bei der Systemauswahl.
• § 6 Evaluation der Bestimmung: Evaluation der Auswirkungen drei Jahre nach Inkrafttreten und ggf. Anpassung. Bewertung von Existenz und Erfüllung der Anforderungen von üFMS, Teilnehmerzahlen und Zielerreichung.

Bürokratiekostenermittlung:

• Neue Informationspflichten für Leistungserbringer.
• Bürokratiekosten im ersten Jahr: 4.020 Euro, Folgejahre: 2.010 Euro jährlich.
• Berechnungsgrundlage: Zeitaufwand für Ausfüllen und Übermittlung der Konformitätserklärung (10 Minuten im ersten Jahr, 5 Minuten in Folgejahren) für geschätzte 35% der Krankenhausstandorte (766 Standorte).
• Reduzierung der Kosten in Folgejahren möglich, wenn Betreiber Konformitätserklärungen für Krankenhäuser erstellen.

Verfahrensablauf:

• Beratung in der Arbeitsgruppe Qualitätsmanagement (AG QM) ab 4. Februar 2015.
• Erarbeitung eines Beschlussentwurfs in acht Sitzungen der AG QM.
• Beratung im Unterausschuss Qualitätssicherung (UA QS).
• Stellungnahmeverfahren mit der Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI).
• Beschlussfassung im Plenum am 17. März 2016.
• Beteiligung von PKV-Verband, Bundesärztekammer, Deutschem Pflegerat und Bundespsychotherapeutenkammer an Sitzungen.

Fazit:

Der G-BA hat am 17. März 2016 einstimmig die Bestimmung von Anforderungen an einrichtungsübergreifende Fehlermeldesysteme beschlossen. Die Patientenvertretung und weitere beteiligte Organisationen trugen den Beschluss mit bzw. äußerten keine Bedenken.

Anlage 1 der Tragenden Gründe (Bürokratiekostenermittlung detaillierter):

• Nachweis der Teilnahme an üFMS jährlich erforderlich für Vergütungszuschläge (§ 17b Absatz 1a Nummer 4 KHG).
• Nachweis durch Konformitätserklärung des Betreibers und Teilnahmebestätigung.
• Zeitaufwand pro Krankenhausstandort: 10 Minuten im ersten Jahr, 5 Minuten in Folgejahren.
• Basis: Online-Umfrage 2015 (18,7% systematische üFMS-Teilnahme) – Annahme einer Verdopplung auf 35% durch Vergütungsanreiz.
• Geschätzte 766 teilnehmende Krankenhausstandorte.

Stellungnahme der Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (Anlage 3):

• Bedenken hinsichtlich der Formulierung in § 3 Absatz 1 Nummer 2 Satz 2 üFMS-B-E, die die Übermittlung personen- und einrichtungsbezogener Daten an üFMS zu implizieren scheint.
• Forderung nach Klarstellung, welche personenbezogenen Daten an üFMS übermittelt werden dürfen und welche nicht. Insbesondere Klarstellung, dass keine Patientendaten übermittelt werden dürfen.
• Vorschlag zur Konkretisierung des Umgangs mit fälschlicherweise übermittelten Daten (Löschung oder Rückgabe).
• Anregung zur Konkretisierung der Anonymisierung in den Tragenden Gründen.
• Frage nach Verantwortlichkeit und Prüfung der Erfüllung der Anforderungen durch die üFMS-Betreiber.

Auswertung der Stellungnahmen (Anlage 4):

• Die Hinweise der BfDI wurden berücksichtigt und in den Beschluss eingearbeitet.
  • In § 3 Abs. 1 Nr. 2 üFMS-B wurde klargestellt, dass die Übermittlung und Verarbeitung personenbezogener Daten von Patientinnen und Patienten unzulässig ist.
  • In § 3 Abs. 1 Nr. 6 und § 3 Abs. 2 üFMS-B wurden die Wörter "für die Einhaltung der Anforderungen nach Absatz 1 Nummer 1 bis 5 verantwortliche" bzw. "verantwortliche" vor dem Wort "Betreiber" eingefügt, um die Verantwortlichkeit des Betreibers zu betonen.