Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Screening auf kritische angeborene Herzfehler mittels Pulsoxymetrie bei Neugeborenen – Aufforderung zur Meldung –

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) gibt mit dieser Bekanntmachung vom 24. März 2016 ein Verfahren zur Ermittlung der betroffenen Medizinproduktehersteller im Vorfeld einer geplanten Entscheidung zum Screening auf kritische angeborene Herzfehler mittels Pulsoxymetrie bei Neugeborenen bekannt (Kinder-Richtlinie). Hersteller, die ein Medizinprodukt produzieren, auf dessen Einsatz die technische Anwendung dieser Methode maßgeblich beruht, werden aufgefordert, sich bis zum 4. Mai 2016 beim G-BA zu melden und aussagekräftige Unterlagen (u. a. Produktbeschreibung, Konformitätsbewertung, Zweckbestimmung, Gebrauchsanweisung) einzureichen.

Der G-BA prüft anhand dieser Unterlagen, ob die gesetzlichen Voraussetzungen für ein Stellungnahmerecht vorliegen. Anerkannte Hersteller erhalten anschließend die entsprechenden Unterlagen übermittelt und können dann vor der Entscheidung des G-BA eine Stellungnahme abgeben. Nachmeldungen sind zulässig; bis über die Nachmeldung entschieden ist, kann das Stellungnahmerecht jedoch nicht ausgeübt werden.