Krebsfrüherkennungs-Richtlinie: Bewertung eines iFOBT-basierten Darmkrebsscreenings im Vergleich zu einem gFOBT-basierten Darmkrebsscreening

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 21. April 2016 setzt das Ergebnis der Bewertung eines iFOBT-basierten Darmkrebsscreenings im Vergleich zum gFOBT-basierten Screening um: Die Krebsfrüherkennungs-Richtlinie (KFE-RL) wird dahingehend geändert, dass der Test auf okkultes Blut im Stuhl künftig als quantitativer immunologischer Test (iFOBT) mit definierten Mindestanforderungen, Qualitätsvorgaben und Berichtspflichten durchgeführt wird.

Die im Beschlusstext vorgenommenen Änderungen im Einzelnen:

• § 37 (Absätze 2 und 4) – Ersetzung des Wortes „Schnelltests“ durch das Wort „Tests“; in Absatz 4 Anfügung eines Satzes, wonach für die Koloskopie nach positivem Test die Regelungen der §§ 40 und 41 entsprechend gelten.
• § 38 – Aufhebung des Absatzes 3; der bisherige Absatz 4 wird Absatz 3.
• § 39 – Vollständige Neufassung („Durchführung des Tests auf occultes Blut im Stuhl“): Der Test erfolgt künftig anhand einer Stuhlprobe mit einem quantitativen immunologischen Test (iFOBT). Festgelegt werden u. a. Mindestanforderungen an die Tests (Sensitivität von mindestens 25 % und Spezifität von mindestens 90 % bei einer Stuhlprobe, geeignete Probenentnahmesysteme, Nachweis durch eine aussagekräftige Studie mit Koloskopie als Referenzverfahren), die Durchführung nur durch entsprechend genehmigte Labore mit etablierter Qualitätssicherung und externen QS-Maßnahmen, die Untersuchung mittels automatisierter Verfahren, verpflichtende Quartalsberichte als Voraussetzung für die Abrechnung sowie deren einrichtungspseudonymisierte Auswertung durch eine vom G-BA beauftragte Stelle. Zudem werden Hinweispflichten gegenüber den Versicherten geregelt; bei positivem iFOBT soll umgehend über die Abklärung mittels Koloskopie informiert werden.
• Anlage III – Aufhebung des „Merkblatts zur Darmkrebsfrüherkennung“; Umbenennung des „Dokumentationsbogens zur Früherkennungs-Koloskopie“ in „Dokumentationsbogen zur Früherkennungs-Koloskopie oder zur Koloskopie nach positivem Früherkennungstest auf occultes Blut im Stuhl“ sowie Einfügung zweier Ankreuzfelder („Koloskopie als primäre Screening-Untersuchung“ und „Koloskopie nach positivem iFOBT“).

Die Änderungen treten überwiegend am 1. Oktober 2016 in Kraft; die Ergänzung in § 37 Absatz 4 und die Umbenennung des Dokumentationsbogens in der Anlage III treten am 1. Januar 2017 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 21. April 2016 ändert die Krebsfrüherkennungs-Richtlinie und ersetzt den bisherigen Guajak-basierten Stuhltest (gFOBT) durch immunologische Stuhltests (iFOBT) zur Darmkrebsfrüherkennung, für die auf Basis des MDS-Gutachtens ein Hinweis auf einen Zusatznutzen festgestellt wurde. Betroffen sind alle gesetzlich Versicherten mit Anspruch auf Darmkrebsfrüherkennung sowie die testausgebenden Ärzte und die durchführenden Labore. Kern der Änderungen: Zugelassen sind nur quantitative iFOBT, die mit einer einzelnen, ungekühlten Stuhlprobe (Stabilität mind. 5 Tage bei Raumtemperatur) eine Sensitivität von mind. 25 % und Spezifität von mind. 90 % gegenüber kolorektalen Karzinomen und fortgeschrittenen Adenomen erreichen; die Analyse erfolgt standardisiert, automatisiert und qualitätsgesichert im Labor, ergänzt durch Quartalsberichte der Labore sowie eine neue Dokumentationspflicht für Abklärungs-Koloskopien nach positivem Test. Das bisherige „Merkblatt zur Darmkrebsfrüherkennung“ wird aufgehoben; die Regelungen treten zum 01.10.2016 (Dokumentationsänderungen zum 01.01.2017) in Kraft und gelten als wesentlicher Schritt hin zu einem organisierten Darmkrebsfrüherkennungsprogramm.