Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung (MVV-RL): Kontinuierliche interstitielle Glukosemessung mit Real-Time-Messgeräten (rtCGM) zur Therapiesteuerung bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 16. Juni 2016 die Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung geändert, indem die kontinuierliche interstitielle Glukosemessung mit Real-Time-Messgeräten (rtCGM) zur Therapiesteuerung bei Patientinnen und Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus als anerkannte Untersuchungs- und Behandlungsmethode aufgenommen wurde. Damit darf diese Methode künftig als vertragsärztliche Leistung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden.

Die Änderung betrifft folgende Stelle der Richtlinie:

• Anlage I („Anerkannte Untersuchungs- und Behandlungsmethoden“) – Einfügung einer neuen Nummer 20: Aufnahme der rtCGM als vertragsärztlich erbringbare Leistung. Die neue Nummer enthält im Einzelnen:
  • § 1 (Beschreibung der Methode) – Die Messung erfolgt kontinuierlich über einen Sensor im Unterhautfettgewebe; ein Transmitter überträgt die Werte automatisch an ein Empfangsgerät, das Messwerte, Trends sowie eine individuell einstellbare Alarmfunktion bei zu hohen oder zu niedrigen Glukosewerten bereitstellt.
  • § 2 (Indikation) – Die Leistung ist zulasten der GKV erlaubt bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus, wenn eine intensivierte Insulintherapie erforderlich ist, die Patientin oder der Patient hierin geschult ist und diese bereits anwendet – insbesondere dann, wenn die individuell vereinbarten Therapieziele zur Stoffwechseleinstellung trotz Beachtung der Lebenssituation nicht erreicht werden können.
  • § 3 (Vorgaben zur Qualitätssicherung) – Die Durchführung ist bestimmten Facharztgruppen vorbehalter (u. a. Fachärzte für Innere Medizin und Endokrinologie und Diabetologie, Ärzte mit Anerkennung „Diabetologe DDG“ oder vergleichbarer Qualifikation sowie Kinder- und Jugendärzte mit „Kinder-Endokrinologie und -Diabetologie“); zudem sind eine zeitnahe Patientenschulung vor Erstanwendung, die gemeinsame Festlegung und Dokumentation eines individuellen Therapieziels, der Einsatz eines zugelassenen Medizinprodukts mit Alarmfunktion sowie datenschutzrechtliche Anforderungen (Nutzung personenbezogener Daten ausschließlich zu Behandlungszwecken ohne Zugriff Dritter, insbesondere der Hersteller) geregelt.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 16. Juni 2016 führt die kontinuierliche interstitielle Glukosemessung mit Real-Time-Messgeräten (rtCGM) zur Therapiesteuerung bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus auf Basis des positiven IQWiG-Nutzenberichts in die vertragsärztliche Versorgung ein (Änderung der MVV-RL nach § 135 Abs. 1 SGB V). Betroffen sind vor allem Patienten mit Typ-1-Diabetes unter intensivierter Insulintherapie (ICT oder Insulinpumpe), wobei die Übertragbarkeit auf andere insulinpflichtige Diabetesformen (z. B. Typ 2, Schwangere, Kinder und Jugendliche mit Betreuungsperson) als plausibel gilt – Voraussetzungen sind eine geschulte und angewendete intensivierte Insulintherapie sowie nicht erreichbare individuelle Therapieziele trotz bestmöglicher Anpassung. Wesentliche Eckpunkte der Richtlinienänderung sind die Verordnungsbefugnis qualifizierter Diabetologen, die Pflicht zur gemeinsamen Festlegung und Dokumentation von Therapiezielen durch Arzt und Patient, eine Überprüfung der Zielerreichung nach sechs Monaten sowie Anforderungen an die Geräte (Zulassung, Alarmfunktion, Datenschutz ohne Herstellerzugriff auf Patientendaten). Eine gesundheitsökonomische Bewertung der Wirtschaftlichkeit konnte mangels Daten nicht erfolgen; Bürokratiekosten entstehen laut Beschluss keine zusätzlichen.