Verfahrensordnung: Änderung im 5. Kapitel - Anpassung der Regelungen zur Freistellung von Arzneimitteln von der frühen Nutzenbewertung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 16. Juni 2016 eine Änderung der Verfahrensordnung (VerfO) beschlossen. Ziel der Änderung ist die Anpassung der Regelungen zur Freistellung von Arzneimitteln von der frühen Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1a SGB V. Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Geänderte Bestimmung:

• § 15 Absatz 1 Satz 1 (5. Kapitel der VerfO) – Drei Anpassungen der Verweisungen:
  • Die Angabe „§ 8“ wird durch die Angabe „§ 8 Nummer 1 und 3“ ersetzt.
  • Die Angabe „§ 4“ wird durch die Angabe „§ 9“ ersetzt.
  • Die Angabe „(insbesondere §§ 11 und 13)“ wird aufgehoben.

Zusammenfassung

Mit dem Beschluss vom 16. Juni 2016 ändert der G-BA das 5. Kapitel seiner Verfahrensordnung und stellt klar, dass Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen nur vor dem erstmaligen Inverkehrbringen bzw. der erstmaligen Erstattungsfähigkeit auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers von der frühen Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1a SGB V freigestellt werden können – nicht dagegen nach einem bereits gefassten Bewertungsbeschluss, nach Ablauf einer Befristung oder bei neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen. Damit wird die bislang geübte Verwaltungspraxis des G-BA kodifiziert; eine „rückwirkende“ oder anwendungsgebietsbezogene Freistellung ist ausgeschlossen, da die Prognoseentscheidung zur Geringfügigkeit der GKV-Ausgaben (unter 1 Mio. €) nur einmalig zu Beginn möglich ist. Betroffen sind Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen sowie neu zugelassene Anwendungsgebiete bereits bewerteter Arzneimittel (u.a. Orphan-Drug-Konstellationen). Daneben wurden ein unzutreffender Verweis korrigiert (Nachweisanforderungen nun richtig in § 9 statt § 4 VerfO5) und eine Folgeänderung vorgenommen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.