Verfahrensordnung: Änderung des Beschlusses vom 17.03.2016 – Verfahren für Bewertungen von Methoden mit Medizinprodukten der hohen Risikoklassen aufgrund § 137h SGB V

Mit diesem Beschluss vom 7. Juli 2016 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seinen Beschluss vom 17. März 2016 zur Änderung der Verfahrensordnung des G-BA zum „Verfahren für Bewertungen von Methoden mit Medizinprodukten der hohen Risikoklassen aufgrund § 137h SGB V“. Ziel ist die Präzisierung des Bewertungsverfahrens nach § 137h SGB V – insbesondere wann ein fehlendes Potenzial festgestellt wird und wie Krankenhäuser an Erprobungen beteiligt werden können. Der Beschluss tritt mit Beschlussfassung in Kraft.

Die geänderten Regelungen im Einzelnen:

• § 32 Absatz 2 Satz 2 – Neufassung: Bei Bewertungen nach § 137h SGB V ergibt sich das fehlende Potenzial insbesondere dann, wenn der G-BA auf Grundlage der vorliegenden Evidenz positiv feststellt, dass diese schädlich oder unwirksam ist.
• § 37 Absatz 3 Satz 2 – Streichung des Satzes 2.
• § 37 Absatz 7 (neu) – Neu eingefügter Absatz: Die Erprobungsrichtlinie muss verschiedene Formen der Beteiligung an der Erprobung vorsehen. Während eine erforderliche Anzahl von Krankenhäusern an einer randomisierten, kontrollierten Studie zum Nutzenbeleg teilnimmt, können weitere Krankenhäuser – wenn dort aus methodischen Gründen keine Teilnahme möglich ist – im Rahmen derselben Erprobung als Beobachtungsstudie flankierende Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit liefern und damit ihrer Teilnahmepflicht nachkommen.
• Anlage V, Abschnitt V – Mehrfache Ergänzungen: Einfügung eines vierten Spiegelstrichs mit dem Inhalt des neuen § 37 Absatz 7 (verschiedene Formen der Beteiligung an der Erprobung); ergänzender Hinweissatz, dass unter Punkt A mögliche Eckpunkte einer Studie zum Nutzenbeleg und unter Punkt B mögliche Eckpunkte zur Lieferung flankierender Daten dargelegt werden können; neue Überschrift „A. Mögliche Eckpunkte einer Studie, die den Nutzenbeleg erbringen soll“ vor dem ersten Textfeld sowie neue Überschrift „B. Mögliche Eckpunkte zur Lieferung flankierender Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit im Sinne einer Beobachtungsstudie (einschließlich Schätzung möglicher Kosten)“ mit einem neuen blau hinterlegten Textfeld nach dem letzten Textfeld.

Zusammenfassung

Der Beschluss vom 7. Juli 2016 ändert die Verfahrensordnung des G-BA für die Nutzenbewertung von Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen nach § 137h SGB V, um die Rechtseinwendungen und Auflagen des Bundesministeriums für Gesundheit aus der Teilgenehmigung vom 13. Mai 2016 zu beheben und eine vollständige Genehmigung zu erreichen (diese erfolgte am 18. Juli 2016). Wesentliche Änderungen sind die Übernahme der Konkretisierung des Potenzialbegriffs aus dem Verfahren nach § 137c SGB V (§ 32), die Streichung einer beanstandeten Regelung in § 37 Absatz 3 sowie die neue Bestimmung in § 37 Absatz 7, wonach weitere Krankenhäuser außerhalb der Nutzenbeleg-Studie durch flankierende Beobachtungsstudien zu Wirksamkeit und Sicherheit an der Erprobung teilnehmen können – allerdings erst, wenn der Rekrutierungserfolg der Hauptstudie hinreichend gesichert ist. Betroffen sind insbesondere Patientinnen und Patienten, die mit Methoden auf Basis hochriskanter Medizinprodukte behandelt werden, aber z. B. wegen statistischer Fallzahlplanung oder enger Ein-/Ausschlusskriterien nicht an der Hauptstudie teilnehmen können. Neue Bürokratiekosten oder Informationspflichten für Leistungserbringer entstehen durch den Beschluss nicht.