Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Hyperbare Sauerstofftherapie bei diabetischem Fußsyndrom – Aufforderung zur Meldung

Der G-BA gibt mit dieser Bekanntmachung vom 28. Juli 2016 eine Aufforderung an Medizinproduktehersteller heraus, sich zu melden, sofern sie von der geplanten Entscheidung zur Behandlungsmethode „Hyperbare Sauerstofftherapie bei diabetischem Fußsyndrom“ betroffen sind. Hintergrund ist die gesetzliche Verpflichtung, Herstellern vor Entscheidungen über Methoden nach den §§ 135, 137c und 137e SGB V – also im Bereich der Richtlinien zur Krankenhausbehandlung und zur vertragsärztlichen Versorgung –, deren technische Anwendung maßgeblich auf einem Medizinprodukt beruht, Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Hersteller müssen bis zum 9. September 2016 aussagekräftige Unterlagen in deutscher Sprache einreichen (u. a. Bezeichnung und Beschreibung des Medizinprodukts, dessen Einbindung in die Methode, Konformitätsbewertung, Zweckbestimmung und technische Gebrauchsanweisung); auf dieser Grundlage prüft der G-BA, ob das Stellungnahmerecht besteht. Nachmeldungen sind zulässig, wobei das Stellungnahmerecht erst nach Entscheidung über die Nachmeldung wahrgenommen werden kann.