Einleitung eines Beratungsverfahrens zu einer Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Messung und Monitoring des pulmonalarteriellen Drucks mittels implantierten Sensors zur Therapieoptimierung bei Herzinsuffizienz im Stadium NYHA III

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beschloss am 18. August 2016, für den positiv beschiedenen Antrag gemäß § 137e Abs. 7 SGB V das Beratungsverfahren zu einer Erprobungs-Richtlinie zur „Messung und Monitoring des pulmonalarteriellen Druckes mittels implantierten Sensors zur Therapieoptimierung bei Herzinsuffizienz im Stadium NYHA III“ für das Haushaltsjahr 2017 aufzunehmen. Mit der Durchführung dieses Beratungsverfahrens wurde der Unterausschuss Methodenbewertung beauftragt. Ziel ist die Erarbeitung einer entsprechenden Erprobungs-Richtlinie. Beschluss und tragende Gründe werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 18. August 2016 leitete der G-BA das Beratungsverfahren zu einer Erprobungs-Richtlinie nach § 137e SGB V für die Methode „Messung und Monitoring des pulmonalarteriellen Drucks mittels implantierten Sensors zur Therapieoptimierung bei Herzinsuffizienz im Stadium NYHA III“ ein. Betroffen sind Herzinsuffizienz-Patienten der NYHA-Klasse III (ICD-10 I50.13) mit mindestens einem krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalt im Vorjahr; durch das telemedizinische Monitoring sollen hämodynamische Veränderungen früh erkannt, die Medikation optimiert und kardiale Dekompensationen vermieden werden. Grundlage der Potenzialfeststellung war die CHAMPION-Studie, die zwar signifikante Ergebnisse für herzinsuffizienzbedingte Hospitalisierungen und Lebensqualität zeigte, deren Nutzenbeleg jedoch aufgrund methodischer Limitationen (u. a. therapiesteuernde Empfehlungen des Sponsors im Interventionsarm, fehlende Daten zu schweren unerwünschten Ereignissen) nicht als hinreichend galt. Daher soll eine randomisierte kontrollierte Erprobungsstudie mit ca. 560 Patienten (geschätzte Kosten ca. 1,7–2,0 Mio. Euro) durchgeführt werden, bei der als Vergleichsintervention ein nicht-invasives Monitoring (z. B. Selbstmessung von Gewicht, Blutdruck und Symptomen) statt einer Scheinbehandlung vorgesehen ist.