Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Proteomanalyse im Urin zur Erkennung einer diabetischen Nephropathie bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus und arteriellem Hypertonus

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 15. September 2016 die Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung geändert, indem er die Methode „Proteomanalyse im Urin zur Erkennung einer diabetischen Nephropathie bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus und arteriellem Hypertonus“ als Nummer 12 in die Anlage III der Richtlinie aufgenommen hat. Diese Anlage umfasst Methoden, deren Bewertungsverfahren ausgesetzt ist – die Aufnahme bedeutet somit, dass die Beschlussfassung über diese neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode zunächst ausgesetzt wird. Die Aussetzung erfolgt unter der Maßgabe, dass die im Rahmen der Bewertung aufgeworfenen ungeklärten Fragen durch aussagekräftige wissenschaftliche Unterlagen innerhalb der vom G-BA festgelegten Frist bis zum 30. Juni 2020 beantwortet werden. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 15. September 2016 setzt das Bewertungsverfahren zur Proteomanalyse im Urin – einer neuen diagnostischen Methode zur Früherkennung einer diabetischen Nephropathie bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus und arteriellem Hypertonus – gemäß § 14 Abs. 1 VerfO bis zum 30. Juni 2020 aus. Das IQWiG konnte keine geeigneten Studien identifizieren, die den patientenrelevanten Nutzen der Methode belegen, da weder ein gültiger Referenztest noch Belege für die diagnostische und prognostische Güte vorliegen. Die laufende PRIORITY-Studie (Abschluss Anfang 2019) soll den Nutzen der gesamten diagnostisch-therapeutischen Kette – Proteomanalyse plus frühzeitiger Spironolacton-Therapie bei Hochrisiko-Patienten – überprüfen. Bis zur Wiederaufnahme der Beratungen (geplant Mitte 2020) darf die Methode nicht zu Lasten der GKV verordnet werden; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.