Verfahrensordnung: Änderungen im 4. Kapitel – Übertragung von Entscheidungsbefugnissen zur Streichung von Medizinprodukten
Zusammenfassung
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Mit Beschluss vom 20. Oktober 2016 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seine Verfahrensordnung. Ziel ist es, im 4. Kapitel (Übertragung von Entscheidungsbefugnissen) auch die Streichung von Medizinprodukten aus der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie zu regeln, wenn deren Verordnungsfähigkeit abgelaufen ist und kein gültiges CE-Zertifikat mehr vorliegt.
Geänderte Bestimmung:
- § 41 Absatz 3 (4. Kapitel) – Anfügung eines neuen Satzes 3: Danach gilt die bestehende Regelung entsprechend für die Streichung bereits in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommener Medizinprodukte, deren Verordnungsfähigkeit aufgrund der Befristung vor mehr als drei Monaten endete und für die der Hersteller kein aktuelles CE-Zertifikat übermittelt hat.
Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte mit BAnz AT 19.01.2017 B2).
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Mit Beschluss vom 20. Oktober 2016 änderte der G-BA das 4. Kapitel seiner Verfahrensordnung, um die bereits im Oktober 2015 erfolgte Übertragung von Entscheidungsbefugnissen auf den Unterausschuss Arzneimittel zur Streichung von Medizinprodukten aus der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) formell zu verankern – dies war eine Auflage des Bundesministeriums für Gesundheit bei der Genehmigung eines entsprechenden Beschlusses vom Juni 2016. Betroffen sind ausschließlich Medizinprodukte, deren Verordnungsfähigkeit (z. B. wegen abgelaufener CE-Zertifizierung) seit mehr als drei Monaten erloschen ist; die Streichung dient lediglich der verwaltungsmäßigen Bereinigung der Richtlinie ohne inhaltliche Regelungswirkung. Entscheidungen, die den Kerngehalt der Anlage V berühren – insbesondere die medizinische Notwendigkeit eines Medizinprodukts – bleiben dem Beschlussgremium (Plenum) ausdrücklich vorbehalten. Bürokratiekosten entstehen durch die Änderung nicht; die Genehmigung des BMG erfolgte am 9. Januar 2017.
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