Kinder-Richtlinie: Screening auf kritische angeborene Herzfehler mittels Pulsoxymetrie bei Neugeborenen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 24. November 2016 die Einführung eines Screenings auf kritische angeborene Herzfehler mittels Pulsoxymetrie bei Neugeborenen beschlossen. Zu diesem Zweck wird die Richtlinie über die Früherkennung von Krankheiten bei Kindern bis zur Vollendung des 6. Lebensjahres (Kinder-Richtlinie) samt ihrer Anlagen geändert.

Geänderte Paragraphen der Kinder-Richtlinie:

• § 4 Absatz 1 Buchstabe c) – Nach den Wörtern „Prüfung der Durchführung des“ wird die Angabe „Screenings auf kritische angeborene Herzfehler mittels Pulsoxymetrie,“ eingefügt.
• § 58 (neu) – Zielsetzung: Das Screening dient der Früherkennung kritischer angeborener Herzfehler bei Neugeborenen und soll eine unverzügliche Therapieeinleitung ermöglichen.
• § 59 (neu) – Geltungsbereich: Gilt auf Grundlage von § 26 SGB V für alle zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung durchgeführten Screenings, unabhängig vom Leistungserbringer; Regelungen zu den einschlägigen Facharztbezeichnungen.
• § 60 (neu) – Anspruchsberechtigung: Anspruch auf Teilnahme haben Neugeborene, bei denen pränatal kein kritischer Herzfehler diagnostiziert wurde.
• § 61 (neu) – Aufklärung und Einwilligung: Aufklärung der Personensorgeberechtigten anhand der Elterninformation nach Anlage 6; die Ablehnung der Teilnahme ist unterschriftlich zu dokumentieren.
• § 62 (neu) – Untersuchungsmethode: Messung am Fuß, idealerweise am 2. Lebenstag (24.–48. Lebensstunde), im Ausnahmefall frühestens ab der 4. Lebensstunde bis zur U2; Messwerte unter 90 % gelten als auffällig, Werte zwischen 90 % und unter 96 % als kontrollbedürftig (Kontrollmessung innerhalb von 2 Stunden); bei positivem Screening unverzügliche Vorstellung bei einer Fachärztin/einem Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin, möglichst mit Schwerpunkt Kinderkardiologie oder Neonatologie.
• § 63 (neu) – Grundsätze des Screening-Verfahrens: Bei positivem Screening ist eine unverzügliche Abklärungsdiagnostik und erforderliche Therapieeinleitung zu veranlassen.
• § 64 (neu) – Durchführungsverantwortung und Qualifikation: Verantwortlich sind bei Geburt im Krankenhaus die ärztliche Leitung der geburtsmedizinischen Einrichtung, außerhalb des Krankenhauses Hebamme/Entbindungspfleger bzw. die geburtsleitende Ärztin/der Arzt; die U2-durchführende Ärztin/der Arzt muss sich von der Dokumentation des Screenings vergewissern und dieses ggf. veranlassen.
• § 65 (neu) – Apparative Anforderungen: Die Messgeräte müssen die Anforderungen der MPBetreibV erfüllen.
• § 66 (neu) – Dokumentation: Durchführung und Ergebnisse werden im Gelben Kinderuntersuchungsheft (Anlage 1) und in der Patientendokumentation festgehalten.
• § 67 (neu) – Evaluation: Evaluation anhand einer repräsentativen Stichprobe; Beauftragung eines unabhängigen wissenschaftlichen Instituts spätestens bis zum 31. Dezember 2018; festgelegte Zielparameter umfassen u. a. die Durchführungsquote, Anteile auffälliger bzw. kontrollbedürftiger Befunde, falsch-positive Befunde, die Zahl entdeckter kritischer Herzfehler sowie den Zeitverlauf von Diagnostik und Therapieeinleitung.
• Bisherige §§ 58 und 59 – werden infolge der neuen Nummerierung zu § 68 und § 69.

Änderungen der Anlagen:

• Anlage 1 – Im Abschnitt „Spezielle Früherkennungsuntersuchungen“ wird vor der Tabelle „Erweitertes Neugeborenen-Screening“ eine neue Tabelle zum Pulsoxymetrie-Screening eingefügt; zudem wird im U2-Abschnitt die Zeile „Screening auf kritische angeborene Herzfehler mittels Pulsoxymetrie“ ergänzt.
• Anlage 6 (neu) – Elterninformation zum Pulsoxymetrie-Screening bei Neugeborenen als Aufklärungsfaltblatt (Quelle: IQWiG), u. a. mit Angaben zu Ablauf, Nutzen und möglichen Nachteilen der Untersuchung.

Die Änderung tritt einen Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA beschloss am 24.11.2016 die Einführung eines flächendeckenden Screenings auf kritische angeborene Herzfehler (kAHF) mittels Pulsoxymetrie bei Neugeborenen als Ergänzung zur bisherigen klinischen Routineuntersuchung (U1/U2) und nahm dieses in die Kinder-Richtlinie auf. Betroffen sind alle asymptomatischen Neugeborenen ohne pränatal diagnostizierten Herzfehler; die schmerzfreie Messung erfolgt postduktal am Fuß idealerweise zwischen der 24. und 48. Lebensstunde, wobei Werte unter 90 % als auffällig gelten (unverzügliche fachärztliche Abklärung inkl. Echokardiographie) und Werte zwischen 90 % und unter 96 % eine Kontrollmessung innerhalb von zwei Stunden erfordern. Grundlage der Entscheidung war ein IQWiG-Bericht mit einem Anhaltspunkt für einen Nutzen: Das Screening entdeckt zusätzliche kAHF-Fälle, die klinisch unauffällig blieben (ca. 3 von 10.000 Neugeborenen), wobei der mögliche Schaden durch falsch-positive Befunde als geringer eingeschätzt wird. Wesentliche Änderungen umfassen zudem die verpflichtende Aufklärung und Einwilligung der Eltern, die Dokumentation im Gelben Kinderuntersuchungsheft sowie eine Evaluation des Screenings durch ein unabhängiges Institut spätestens zwei Jahre nach Inkrafttreten.