Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom

Der Beschluss des G-BA vom 19. Januar 2017 ändert die Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus). Ziel ist die Aussetzung der Bewertungsverfahren für verschiedene Formen der Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom – teils im Hinblick auf laufende oder geplante Studien, teils im Hinblick auf eine Erprobungsrichtlinie nach § 137e SGB V, jeweils verbunden mit einer Qualitätssicherung gemäß § 136 SGB V.

Alle Änderungen betreffen die Anlage II der Richtlinie (Methoden, deren Bewertungsverfahren ausgesetzt sind):

• Nummer 11.2 (Abschnitt A – Aussetzung im Hinblick auf laufende oder geplante Studien, nach Nummer 11.1 angefügt): Autologe Mehrfachtransplantation (Tandemtransplantation) bei Multiplem Myelom; Beschluss gültig bis 30. Juni 2022.
• Nummer 11.3 (Abschnitt A, nach Nummer 11.1 angefügt): Allogene Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom in der Erstlinientherapie; Beschluss gültig bis 30. Juni 2022, verbunden mit einem Beschluss zur Qualitätssicherung gemäß § 136 SGB V.
• Nummer 2 mit Nummer 2.1 (Abschnitt B – Aussetzung im Hinblick auf Erprobungsrichtlinien nach § 137e SGB V, nach Nummer 1.1 angefügt): Stammzelltransplantation – Allogene Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom jenseits der Erstlinientherapie; Beschluss gültig bis 15 Jahre ab dem auf den Tag der Veröffentlichung der Erprobungsrichtlinie im Bundesanzeiger folgenden Tag, ebenfalls verbunden mit einem Beschluss zur Qualitätssicherung gemäß § 136 SGB V.

Darüber hinaus stellt der Beschluss fest, dass die technische Anwendung der allogenen Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom jenseits der Erstlinientherapie nicht maßgeblich auf einem Medizinprodukt beruht. Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 19. Januar 2017 ändert die Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung und regelt die Erstattungsfähigkeit der Stammzelltransplantation (SZT) bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Multiplem Myelom im Krankenhaus. Für die autologe Tandemtransplantation und die allogene SZT in der Erstlinientherapie wird der Nutzen als noch nicht abschließend belegt, aber mit Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative eingestuft – die Beratungen werden daher bis zum 30.06.2022 ausgesetzt (bei der allogenen Erstlinien-SZT verbunden mit Anforderungen an Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität). Für die allogene SZT jenseits der Erstlinientherapie initiiert der G-BA mangels laufender Studien eine Erprobungsrichtlinie nach § 137e SGB V und setzt die Beratungen für 15 Jahre aus, wobei auch nicht teilnehmende Krankenhäuser Qualitätsanforderungen erfüllen müssen. Eine Maßgeblichkeit von Medizinprodukten (mit Herstellerbeteiligung an den Erprobungskosten) wurde verneint, da das Stammzelltransplantat arzneimittelrechtlich als Gewebezubereitung gilt.