Maßnahmen zur Qualitätssicherung: Allogene Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 19. Januar 2017 setzt der G-BA im Rahmen der Methodenbewertung nach § 137c SGB V die Beschlussfassung über die allogene Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom aus – in der Erstlinientherapie bis zum 30. Juni 2022 und jenseits der Erstlinientherapie für 15 Jahre ab dem Tag nach Veröffentlichung der entsprechenden Erprobungs-Richtlinie im Bundesanzeiger – und verknüpft diese Aussetzung mit verbindlichen Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung in Krankenhäusern. Ziel ist eine qualitätsgesicherte Versorgung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung; die Durchführung klinischer Studien bleibt unberührt.

Der Beschluss regelt im Einzelnen:

• § 1 (Grundlage und Zweck des Beschlusses) – Aussetzung der Beschlussfassung für beide Anwendungsgebiete, verbunden mit Qualitätsanforderungen; die verbindlichen Anforderungen enthält Anlage I, deren Vorliegen und Nachweis Voraussetzung für die Leistungserbringung zu Lasten der GKV ist.
• § 2 (Nachweisverfahren) – Nachweis der Anforderungserfüllung anhand des Vordrucks nach Anlage II gegenüber den örtlichen Sozialleistungsträgern und der Arbeitsgemeinschaft der Sozialleistungsträger nach § 18 Abs. 2 KHG, erstmals 3 Monate nach Inkrafttreten und danach im Rahmen der Pflegesatzverhandlungen mindestens jährlich; der Medizinische Dienst der Krankenversicherung (MDK) kann die Richtigkeit der Angaben vor Ort überprüfen.
• § 3 (Gültigkeitsdauer) – Gültigkeit des Beschlusses bis zum 30. Juni 2022 (Erstlinientherapie) bzw. bis 15 Jahre ab dem auf die Veröffentlichung der Erprobungs-Richtlinie folgenden Tag (jenseits der Erstlinientherapie).
• Anlage I – Verbindliche Anforderungen an die Struktur- und Prozessqualität: Qualifikation und Verfügbarkeit des ärztlichen Personals (u. a. Fachärztinnen/-ärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie als ärztlich verantwortliche Leitung mit mindestens zweijähriger Berufserfahrung und Nachweis von 50 Transplantationen; Verfügbarkeit zahlreicher Fachdisziplinen, teils innerhalb von 30 Minuten), des nicht-ärztlichen Personals (Pflegeschlüssel auf der KMT-Station, qualifizierte Schichtleitung, tägliche Zytostatikazubereitungen, Transplantationskoordination u. a.), die Zusammenarbeit des Personals (tägliche Teambesprechung), Anforderungen an das Krankenhaus (Einhaltung der RKI-Hygieneempfehlungen, HEPA-gefilterte Luft, Blutbank mit 24-Stunden-Bereitschaft, räumlich getrennter ambulanter Bereich) sowie an die Durchführung der Behandlung (Empfehlung der Studienteilnahme, standardisierte Patientenaufklärung, Information über das Deutsche Register für Stammzelltransplantation, Einsatz erprobter Protokolle, Nachsorgeplan).
• Anlage II – Checkliste zur Selbsteinstufung des Krankenhauses, ob es die verbindlichen Anforderungen nach Anlage I erfüllt.

Darüber hinaus wird in Ziffer II des Beschlusses § 2 Absatz 2 Satz 1 neu gefasst: Die Überprüfungsbefugnis des Medizinischen Dienstes wird künftig auf die Rechtsgrundlage des § 137 Absatz 3 in Verbindung mit § 275a SGB V gestützt (Anpassung an die MDK-Reform); diese Änderung tritt mit Inkrafttreten der entsprechenden Richtlinie des G-BA in Kraft.

Der Beschluss tritt am Tag nach seiner Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Die Tragenden Gründe vom 19. Januar 2017 begründen den G-BA-Beschluss zu verbindlichen Qualitätssicherungsmaßnahmen für die allogene Stammzelltransplantation (SZT) beim Multiplen Myelom, deren Nutzen als nicht hinreichend belegt, aber als potenziell erforderliche Behandlungsalternative eingestuft wurde. Während die Beschlussfassung zur Erstlinientherapie bis zum 30. Juni 2022 ausgesetzt wurde (in Erwartung zweier deutscher Studien), gilt jenseits der Erstlinie eine befristete Erprobungsrichtlinie nach § 137e SGB V – die Regelungen betreffen alle Krankenhäuser, die allogene SZT außerhalb klinischer Studien erbringen. Kern der Maßnahmen sind Mindestanforderungen an Struktur- und Prozessqualität (u. a. Personalschlüssel und -qualifikation auf der KMT-Station, Hygienevorgaben nach KRINKO, Blutbankverfügbarkeit, Kooperationsvereinbarungen), ein jährliches Nachweisverfahren mit MDK-Prüfmöglichkeit sowie die Pflicht zur Patientenaufklärung über das Deutsche Register für Stammzelltransplantation (DRST). Die daraus entstehenden Bürokratiekosten wurden auf rund 15.064 Euro jährlich zuzüglich einmalig 14.450 Euro geschätzt; die zugehörige Richtlinie ist seit dem 1. Februar 2023 außer Kraft getreten.