Verfahrensordnung: Ergänzung eines 8. Kapitels – Verfahren für Richtlinien sowie sonstige Beschlüsse und Aufgaben zur Qualitätssicherung

Dieser Beschluss dient der Ergänzung der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (VerfO) um ein neues 8. Kapitel. Ziel ist die Schaffung eines strukturierten Verfahrens, um Dritten für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung oder der Weiterentwicklung der Qualitätssicherung eine sekundäre Nutzung von Daten zu ermöglichen, die im Rahmen der verpflichtenden Qualitätssicherung erhoben wurden.

Folgende Paragraphen werden in die Verfahrensordnung eingefügt:

• § 1 (8. Kapitel) – Festlegung des Regelungsbereichs und Definition der sekundären Datennutzung durch beauftragte Stellen.
• § 2 (8. Kapitel) – Strukturierung des Verfahrensablaufs in Antragstellung, Vorprüfung, Entscheidung durch den G-BA und Datenauswertung.
• § 3 (8. Kapitel) – Regelungen zur Beauftragung des IQTIG oder anderer Stellen sowie zur Veröffentlichung von Datensatzbeschreibungen.
• § 4 (8. Kapitel) – Festlegung strenger Datenschutzanforderungen, insbesondere des Ausschlusses des Direktzugriffs für Antragsteller und der Anonymisierung von Ergebnissen.
• § 5 (8. Kapitel) – Definition der Antragsberechtigung für natürliche und juristische Personen sowie der formalen Anforderungen an den Antrag (Exposé, Auswertungsplan).
• § 5a (8. Kapitel) – Feststellung der Antragsberechtigung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG).
• § 5b (8. Kapitel) – Regelung der Antragsberechtigung der beauftragten Stellen selbst unter Beachtung besonderer datenschutzrechtlicher Trennungsvorgaben.
• § 6 (8. Kapitel) – Auflistung der materiellen Voraussetzungen für die Genehmigung eines Antrags (u. a. berechtigtes Interesse, ethische Unbedenklichkeit).
• § 7 (8. Kapitel) – Festlegung der Details zur Vorprüfung und fachlichen Einschätzung durch die beauftragte Stelle.
• § 8 (8. Kapitel) – Regelung des Entscheidungsprozesses innerhalb des G-BA und der Erteilung des Bescheids.
• § 9 (8. Kapitel) – Festlegung des Verfahrens zur technischen Auswertung und Übermittlung der aggregierten Ergebnisse.
• § 10 (8. Kapitel) – Bestimmungen zur Veröffentlichung genehmigter Anträge und der Pflicht der Antragsteller zur Einreichung daraus resultierender Publikationen.
• § 11 (8. Kapitel) – Grundsatzregelung zur Kostenpflicht der Antragsteller für den entstandenen Personal- und Sachaufwand.
• § 12 (8. Kapitel) – Ermächtigung des G-BA zur Beauftragung von Auswertungen zwecks Optimierung des Verfahrens selbst.

Zudem werden die Anlagen I (Antragsformular), II (Selbsterklärung zu Interessenkonflikten) und III (Kostenordnung) als neue Bestandteile des 8. Kapitels der Verfahrensordnung eingefügt.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 20. April 2017:

Hauptinhalt und Ziel Der Beschluss ergänzt die Verfahrensordnung des G-BA um ein 8. Kapitel, das ein transparentes und rechtssicheres Verfahren zur sogenannten sekundären Datennutzung etabliert. Ziel ist es, die im Rahmen der verpflichtenden Qualitätssicherung erhobenen Daten unter strengen Datenschutzauflagen für die wissenschaftliche Forschung und die Weiterentwicklung der Qualitätssicherung zugänglich zu machen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Die Regelung betrifft alle Daten, die einrichtungsübergreifend im Rahmen der gesetzlichen Qualitätssicherung (§ 136 SGB V) erhoben werden. Antragsberechtigt für die Nutzung dieser (anonymisierten) Daten sind alle natürlichen und juristischen Personen, einschließlich Forschungseinrichtungen und der beauftragten Stellen selbst (z. B. das IQTIG).

Wichtige Änderungen

• Verfahrensablauf: Es wird ein vierstufiger Prozess (Antragstellung, Vorprüfung durch beauftragte Stellen, Entscheidung durch den G-BA, Auswertung) eingeführt.
• Datenschutz: Antragsteller erhalten keinen Direktzugriff auf Rohdaten; übermittelt werden ausschließlich anonymisierte und aggregierte Ergebnisse auf Basis eines geprüften Datenschutzkonzepts.
• Transparenz & Kosten: Genehmigte Anträge und deren Ergebnisse müssen veröffentlicht werden, um einen Publikationsbias zu vermeiden; zudem wird eine Kostenordnung (Gebühren für Prüfung und Auswertung) festgelegt.