Verfahrensordnung: Änderung im 2. Kapitel – Beschleunigung des Verfahrens zur angemessenen Kostentragung bei Erprobungen

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 20. April 2017 seine Verfahrensordnung (VerfO) geändert, um das Verfahren zur angemessenen Kostentragung bei Erprobungen von Methoden nach § 137e SGB V zu beschleunigen und zu vereinfachen. Die Änderungen betreffen das 2. Kapitel der VerfO sowie die zugehörige Anlage IV (Kostenordnung); die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Änderungen im 2. Kapitel der VerfO:

• § 23 – wird vollständig aufgehoben.
• § 27 Absatz 2 – Satz 2 wird neu gefasst: Sonstige Hersteller und Anbieter, die sich an einer Erprobung beteiligen wollen, können ihre Bereitschaft zur Kostenübernahme dem Grunde nach bereits im Zuge des Verfahrens zur Ankündigung der Beratungen über eine Erprobungs-Richtlinie nach § 6 erklären. Neu eingefügt wird Satz 3: Bei allen Erprobungsverfahren, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, ist mit der Ankündigung der Beratungen auf diese Gelegenheit sowie auf die geltende Frist nach § 6 Absatz 3 Satz 2 hinzuweisen. Die bisherigen Sätze 3 bis 5 werden zu den Sätzen 4 bis 6.
• § 6 Absatz 1 Satz 1 – die Wörter „die nach Antrag gemäß § 4 Absatz 1 zur Bewertung“ werden ersetzt durch „zu denen Beratungen“ (Beratungen lösen das Antragsverfahren als Ausgangspunkt ab).
• § 14a Absatz 3 – der zweite Spiegelstrich wird gestrichen.

Änderungen in der Anlage IV zum 2. Kapitel (Kostenordnung):

• § 4 Absatz 1 Satz 2 – wird neu gefasst: Auch hier wird die Möglichkeit verankert, die Bereitschaft zur Kostenübernahme dem Grunde nach bereits im Zuge der Ankündigung der Beratungen über eine Erprobungs-Richtlinie zu erklären.
• § 5 – Absatz 1 Satz 1 wird neu gefasst: Nach Ablauf der Frist zur Abgabe der Erklärungen nach § 4 bestimmt der Unterausschuss Methodenbewertung die prozentuale Aufteilung der nach § 137e Absatz 6 SGB V fallenden Kosten auf die beteiligten Unternehmen und informiert diese über ihre vorbehaltlich eines Minderungsanspruchs zu tragenden Kostenanteile. In Absatz 1 Satz 2 wird der Verweis „2. Kapitel § 23 Absatz 2 VerfO“ durch „§ 4 Absatz 1 Satz 2“ ersetzt. Absatz 4 wird aufgehoben.
• § 9 Absatz 1 – es werden die Sätze 2 und 3 angefügt: Ein Antrag auf Minderung des grundsätzlich zu tragenden Kostenanteils ist spätestens 4 Wochen nach Zugang der Information nach § 5 Absatz 1 Satz 1 zu stellen; diese Frist ist eine Ausschlussfrist, auf die die beteiligten Unternehmen hinzuweisen sind.

Zusammenfassung

Der Beschluss vom 20. April 2017 ändert das 2. Kapitel der Verfahrensordnung des G-BA mit dem Ziel, das Verfahren zur angemessenen Kostentragung bei Erprobungen nach § 137e SGB V zu beschleunigen und damit die Beratungen zu Erprobungs-Richtlinien insgesamt zu straffen. Betroffen sind Hersteller von Medizinprodukten bzw. Anbieter neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die ein wirtschaftliches Interesse an einer Erprobung zulasten der Krankenkassen haben – sie müssen ihre Bereitschaft zur Kostenübernahme künftig bereits bei der Ankündigung der Beratung erklären statt erst im Stellungnahmeverfahren. Wichtige Änderungen sind zudem die Aufhebung des bisherigen § 23 VerfO (die allgemeinen Stellungnahmeregeln gelten nun auch für Erprobungsrichtlinien) sowie die Verlagerung der Entscheidung über kostentragende Unternehmen und Kostenanteile vom Plenum auf den Unterausschuss Methodenbewertung, sofern dort Einvernehmen erzielt wird. Durch die Vorverlagerung werden Verzögerungen vermieden, Ressourcen gebündelt und Beratungen über Erprobungsrichtlinien ohne gesicherte Finanzierung von vornherein verhindert; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.