Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Messung der myokardialen fraktionellen Flussreserve (FFR-Messung) bei koronarer Herzkrankheit

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) gibt mit dieser Bekanntmachung vom 27. April 2017 eine Aufforderung an Medizinproduktehersteller bekannt, sich zu melden, sofern sie von geplanten Entscheidungen des G-BA zur Messung der myokardialen fraktionellen Flussreserve (FFR-Messung) bei koronarer Herzkrankheit betroffen sind. Ziel ist es, den betroffenen Herstellern vor einer Entscheidung nach §§ 135, 137c und 137e SGB V Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben, sofern die technische Anwendung der Methode maßgeblich auf dem Einsatz ihres Medizinprodukts beruht. Für die Meldung sind aussagekräftige Unterlagen auf Deutsch einzureichen – unter anderem Bezeichnung und Beschreibung des Medizinprodukts, dessen Einbindung in die Methode, Zweckbestimmung, Konformitätserklärung bzw. Konformitätszertifikat sowie die technische Gebrauchsanweisung – und zwar bis zum 26. Mai 2017 bei der Geschäftsstelle des G-BA. Nachmeldungen bleiben zulässig, wobei das Stellungnahmerecht erst nach Entscheidung über die Nachmeldung ausgeübt werden kann.