Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Biomarkerbasierte Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom – Aufforderung zur Meldung –

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) veröffentlicht mit dieser Bekanntmachung vom 27. April 2017 eine Aufforderung an Medizinproduktehersteller, sich zu melden, wenn sie von geplanten Entscheidungen zu „Biomarkerbasierten Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom“ betroffen sind. Ziel ist es, den betroffenen Herstellern vor der Entscheidung über die Methode – die nach §§ 135, 137c und 137e SGB V sowohl die vertragsärztliche als auch die stationäre Versorgung betreffen kann – Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; maßgeblich sind solche Medizinprodukte, ohne deren technische Anwendung die Methode ihr besonderes theoretisch-wissenschaftliches Konzept verlieren würde.

Interessierte Hersteller mussten bis zum 26. Mai 2017 aussagekräftige Unterlagen in deutscher Sprache einreichen, darunter Bezeichnung und Beschreibung des Medizinprodukts, dessen Einbindung in die Methode, die Zweckbestimmung, die medizinprodukterechtliche Konformitätserklärung bzw. das Konformitätszertifikat sowie die technische Gebrauchsanweisung. Der G-BA prüfte auf dieser Grundlage, ob die gesetzlichen Voraussetzungen für das Stellungnahmerecht vorliegen; Nachmeldungen blieben zulässig, wobei das Stellungnahmerecht erst nach Entscheidung über die Nachmeldung ausgeübt werden konnte. Die Bekanntmachung selbst ändert keine Regelungen der betroffenen Richtlinien, sondern dient ausschließlich der Vorbereitung des anschließenden Bewertungs- und Beratungsverfahrens.