Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: UV-Vernetzung mit Riboflavin bei Keratokonus – Aufforderung zur Meldung –

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) veröffentlicht mit dieser Bekanntmachung vom 31. Mai 2017 eine Aufforderung an Medizinproduktehersteller, sich zu melden, bevor Entscheidungen zur Methode „UV-Vernetzung mit Riboflavin bei Keratokonus“ getroffen werden. Betroffen sind Hersteller, deren Medizinprodukt für die technische Anwendung der Methode maßgeblich ist – die Methode würde ohne das Produkt ihr unterscheidendes theoretisch-wissenschaftliches Konzept verlieren.

Die Meldung war bis zum 12. Juli 2017 bei der Geschäftsstelle des G-BA einzureichen und musste aussagekräftige Unterlagen enthalten, darunter Bezeichnung und Beschreibung des Medizinprodukts, dessen Einbindung in die Methode, die Zweckbestimmung sowie die medizinprodukterechtliche Konformitätserklärung bzw. das Konformitätszertifikat und die technische Gebrauchsanweisung. Stellt der G-BA fest, dass ein Hersteller von den geplanten Entscheidungen betroffen ist, erhält dieser Gelegenheit zur Abgabe einer Stellungnahme vor dem Beschluss nach §§ 135, 137c bzw. 137e SGB V. Nachmeldungen bleiben zulässig; bis zur Entscheidung über die Nachmeldung kann das Stellungnahmerecht jedoch nicht wahrgenommen werden.