Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Screening von Neugeborenen zur Früherkennung der Tyrosinämie Typ I mittels Tandem-Massenspektrometrie – Aufforderung zur Meldung –

Zusammenfassung

Mit dieser Bekanntmachung vom 29. Juni 2017 fordert der G-BA Hersteller von Medizinprodukten auf, sich zu melden, wenn sie von geplanten Entscheidungen zum Screening von Neugeborenen zur Früherkennung der Tyrosinämie Typ I mittels Tandem-Massenspektrometrie betroffen sind (Methodenverfahren nach §§ 135, 137c und 137e SGB V, hier mit Bezug zur Kinder-Richtlinie). Ziel ist es, diesen Herstellern vor einer Entscheidung des G-BA Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; der G-BA prüft zunächst anhand eingereichter Unterlagen, ob die gesetzlichen Voraussetzungen für das Stellungnahmerecht vorliegen. Einzureichen waren bis zum 27. Juli 2017 aussagekräftige Unterlagen – u. a. Bezeichnung und Beschreibung des Medizinprodukts, dessen Einbindung in die Methode, Zweckbestimmung, Konformitätserklärung bzw. Konformitätszertifikat sowie die technische Gebrauchsanweisung. Nachmeldungen sind zulässig, wobei das Stellungnahmerecht erst nach Entscheidung über die Nachmeldung wahrgenommen werden kann; die Kinder-Richtlinie wird durch diesen Beschluss selbst nicht geändert.