Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Behandlung des benignen Prostatasyndroms – Aufforderung zur Meldung –

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) fordert mit dieser Bekanntmachung vom 21. Juni 2017 Medizinprodukthersteller auf, sich zu melden, die von geplanten Entscheidungen zu den Methoden Kontakt-Laserablation (CLAP), Visuelle Laserablation (VLAP) und Transurethrale Mikrowellen-Thermotherapie (TUMT) zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms betroffen sind. Ziel ist es, diesen Herstellern vor Entscheidungen über die Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus sowie die Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (§§ 135, 137c SGB V) Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Interessierte Hersteller müssen bis zum 14. Juli 2017 aussagekräftige Unterlagen in deutscher Sprache einreichen – u. a. Bezeichnung und Beschreibung des Medizinprodukts, dessen Einbindung in die Methode, Zweckbestimmung, medizinprodukterechtliche Konformitätserklärung bzw. Konformitätszertifikat sowie die technische Gebrauchsanweisung. Der G-BA prüft anschließend, ob die gesetzlichen Voraussetzungen für ein Stellungnahmerecht vorliegen; Nachmeldungen bleiben zulässig, wobei bis zur Entscheidung über die Nachmeldung das Stellungnahmerecht nicht ausgeübt werden kann.