Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei Protonentherapie bei Patientinnen und Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 20. Juli 2017 ändert der G-BA den „Beschluss über Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei Protonentherapie bei Patientinnen und Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC)“. Ziel ist u. a. die Anpassung der Verweisung auf die Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung, die einheitliche Umstellung der Begrifflichkeit von „Verlaufskontrollen“ auf „Nachsorge“ sowie die Aktualisierung der Qualifikations-, Struktur- und Dokumentationsanforderungen.

Geänderte Paragraphen und Bestandteile:

• § 1 (Absätze 1–3) – Anpassung der Verweisung auf die Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: statt „2. Kapitel § 14 Absatz 4 Spiegelstrich 2“ nun „2. Kapitel § 14 Absatz 1 Spiegelstrich 2“; in Absatz 3 werden „einem Expertenkonsens“ durch „Expertenaussagen und fachlichen Empfehlungen“ sowie „zur Verfügung steht“ durch „zu erwarten ist“ ersetzt.
• § 4 – Neue Überschrift „Anforderungen an die durchzuführende ambulante Nachsorge und deren Dokumentation“; Verweis auf die Strahlenschutzverordnung als Grundlage der Nachsorge; Ersetzung von „Verlaufsdokumentation“ durch „Nachsorgedokumentation“ (Streichung von „ambulante“) und „gesetzlicher“ durch „rechtlicher“; neue Facharztangabe („für Strahlentherapie oder Innere Medizin“) und Ergänzung, dass die Verantwortung für die dokumentierte Nachsorge bei der Fachärztin/dem Facharzt bleibt, der die Protonentherapie durchgeführt hat.
• § 5 – Neufassung: Der Nachweis der Anforderungserfüllung ist anhand des Vordrucks nach Anlage II gegenüber den Sozialleistungsträgern und der AG nach § 18 Abs. 2 KHG, zumindest einmal jährlich, zu erbringen; der MDK ist berechtigt, die Richtigkeit der Angaben vor Ort zu überprüfen (Vorlagepflicht der Unterlagen).
• § 6 – Streichung der Inkrafttretensregelung: „Inkrafttreten und“ wird aus der Überschrift gestrichen, der Satzteil „tritt zum 1. Januar 2010 in Kraft und“ entfällt.
• Nummer II – Aufhebung der Protokollnotiz.
• Anlage I – Änderungen in den Abschnitten A1 (Qualifikation des ärztlichen Personals, u. a. Facharzt für Strahlentherapie, Fachkunde Teletherapie), A2 (Anwesenheit eines Medizinphysikexperten, der Strahlenschutzbeauftragter für die Protonentherapie ist), A3 (Fachabteilungen, Möglichkeit lokal destruierender Verfahren wie RFA, Streichung der Referenzpathologie), B (Ergänzung des MELD-Scores beim prätherapeutischen Assessment), C, C1 (Nachsorgeuntersuchungen erstmals innerhalb von drei Monaten, danach mindestens jährlich bis zum fünften Jahr; ein Spiegelstrich entfällt) und C2 (Nachsorgedokumentation, Nebenwirkungen nach CTCAE; Satz 4 entfällt).
• Anlage II – Neufassung der Abschnitte A1, A2, A3 und B des Prüfvordrucks (Abfrage der Qualifikationen, Krankenhausanforderungen und der Nachsorge samt Dokumentation).
• Nummer V (§ 5 Absatz 2 Satz 1) – Bedingte Neufassung der MDK-Prüfbefugnis mit Verweis auf die Richtlinie des G-BA nach § 137 Abs. 3 i. V. m. § 275a SGB V; diese Regelung tritt erst mit Inkrafttreten dieser Richtlinie in Kraft.

Der Beschluss tritt vorbehaltlich Nummer V am Tag nach seiner Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 20. Juli 2017 änderte der G-BA die Qualitätssicherungsmaßnahmen zur Protonentherapie bei Patientinnen und Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die für alle Krankenhäuser verbindlich sind, die diese Leistung zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen erbringen. Wesentliche Änderungen umfassen: die Aufnahme der „Fachkunde für Partikeltherapie“ als Qualifikationskriterium des ärztlichen Personals (Harmonisierung mit der Strahlenschutzverordnung), den Ersatz des CHILD- durch alternativ den MELD-Score in der Dokumentation, die Ersetzung von „Hauptabteilung“ durch „Fachabteilung“ (nun auch Onkologie/internistische Onkologie statt nur Gastroenterologie) sowie die Beschränkung lokal destruierender Verfahren auf die Radiofrequenzablation gemäß S3-Leitlinie. Zudem wurden Anforderungen gestrichen bzw. angepasst, die nicht im Verantwortungsbereich der Protonentherapie-Krankenhäuser liegen (z. B. bestimmte Nachsorgeuntersuchungen, pathologische Expertise), und Publikationspflichten für SOP-Bestandteile und Datenbankauswertungen entfallen – was zu Bürokratiekostenentlastung führt. Das Nachweisverfahren (Checkliste, Anlage II) wurde aktualisiert und die Prüfbefugnis des MDK klargestellt; aus dem Stellungnahmeverfahren ergaben sich keine Änderungen am Beschluss.