Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei Protonentherapie bei Patientinnen und Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) der UICC Stadien I–III

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 20. Juli 2017 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Beschluss über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Protonentherapie bei Patientinnen und Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) der UICC-Stadien I bis III (Fassung vom 21. Oktober 2010, zuletzt geändert am 20. August 2015). Ziel ist u. a. die Aktualisierung des Querverweises auf die Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung, die Umstellung der bisherigen „Verlaufskontrollen“ auf eine regelhafte ambulante Nachsorge sowie die Präzisierung der Qualifikations-, Prüf- und Dokumentationsanforderungen. Alle Änderungen betreffen ausschließlich diesen QS-Beschluss; die Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung wird lediglich referenziert.

Geänderte Paragraphen des Beschlusses

• § 1 (Absätze 1 und 2) – Aktualisierung des Querverweises auf die Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: „2. Kapitel § 14 Absatz 4 Spiegelstrich 2“ wird durch „2. Kapitel § 14 Absatz 1 Spiegelstrich 2“ ersetzt.
• § 1 (Absatz 3, Satz 2) – Redaktionelle Anpassung: „Diese“ wird zu „Die“, „einem Expertenkonsens“ wird zu „Expertenaussagen und fachlichen Empfehlungen“.
• § 4 – Neue Überschrift „Anforderungen an die durchzuführende ambulante Nachsorge und deren Dokumentation“; Absatz 1 verweist nun auf die Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin (Strahlenschutzverordnung); Absatz 2: „Verlaufsdokumentation“ → „Nachsorgedokumentation“, Streichung von „ambulante“, „gesetzlicher“ → „rechtlicher“; Absatz 3: neue Fachgebietsangabe („für Strahlentherapie oder Innere Medizin“) und ergänzender Satz, dass der Facharzt, der die Protonentherapie durchgeführt hat, für die dokumentierte Nachsorge verantwortlich bleibt.
• § 5 (Absatz 1, Satz 1) – Nachweis der Anforderungserfüllung künftig anhand des Vordrucks nach Anlage II gegenüber den örtlichen Sozialleistungsträgern und der Arbeitsgemeinschaft der Sozialleistungsträger nach § 18 Abs. 2 KHG im Rahmen der Pflegesatzverhandlungen, zumindest einmal jährlich.
• § 5 (Absatz 2) – Neuregelung der Prüfbefugnis des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) im Auftrag einer Krankenkasse einschließlich der Verpflichtung zur Vorlage sämtlicher Unterlagen vor Ort.
• § 6 – Streichung der Inkrafttretensregelungen (Wörter „Inkrafttreten und“ in der Überschrift sowie der gesamte Inkrafttretenssatz werden gestrichen).
• Protokollnotiz – wird aufgehoben.

Geänderte Inhalte der Anlage I

• A1 – Neuformulierung der Qualifikationsanforderungen an das während der Behandlung anwesende ärztliche Personal (Fachärztin/Facharzt für Strahlentherapie, Fachkunde Teletherapie, Kenntnisse und mindestens einjährige Erfahrung in der Protonen-/Schwerionentherapie tiefliegender Tumoren oder Fachkunde Partikeltherapie).
• A2 – Neuformulierung: Erforderlich ist die Anwesenheit einer Medizinphysikexpertin/eines Medizinphysikexperten, die/der zugleich Strahlenschutzbeauftragte(r) für die Protonentherapie ist.
• A3 – „Hauptabteilungen“ wird zu „Fachabteilungen“; Ergänzung der Abteilungen Pneumologie/Innere Medizin mit Schwerpunkt Pneumologie bzw. Onkologie sowie Chirurgie/Thoraxchirurgie; „Pathologie“ wird zu „Onkologie“ unter Streichung des Passus zur Referenzpathologie; neuer Spiegelstrich zur wiederholten Überprüfung der Dosisabdeckung bei Änderungen von Tumorvolumen, Normalgewebe oder Organbewegungen; Streichung von Satz 4.
• B (Spiegelstrich 4) – Neuformulierung: Ergebnisse der prätherapeutischen Lungenfunktionsprüfung (z. B. FEV1, FVC, TLC, DLCO).
• C – Durchgängige Umbenennung der „Verlaufskontrollen“ in „Nachsorge“ (Überschrift und Text); „bestehenden gesetzlichen“ wird zu „für die Leistungserbringer geltenden“.
• C1 – Neuformulierung: Klinische Nachsorgeuntersuchungen erstmals innerhalb von drei Monaten nach Beendigung der Protonentherapie, danach mindestens einmal jährlich bis zum fünften Jahr; die Spiegelstriche 2 und 3 werden aufgehoben.
• C2 – Neuformulierung: Dokumentation der Nebenwirkungen nach CTCAE in der jeweils gültigen Fassung; Satz 4 wird aufgehoben.

Geänderte Inhalte der Anlage II

• A1 – Neuformulierung als Checkliste zur Qualifikation des ärztlichen Personals.
• A2 – Neuformulierung als Checkliste zur Qualifikation des nicht-ärztlichen Personals (Medizinphysikexpertin/Medizinphysikexperte als Strahlenschutzbeauftragte/r).
• A3 – Neuformulierung der Anforderungen an das Krankenhaus (Fachabteilungen einschließlich Pneumologie/Onkologie und Chirurgie/Thoraxchirurgie; Qualitätsanforderungen wie interdisziplinäre Betreuung, wöchentliche Fallkonferenzen, Fortbildungen, Überprüfung der Dosisabdeckung sowie SOP zur Protonenbestrahlung der Lunge).
• B – Neuformulierung: Anforderungen an die durchzuführende Nachsorge und deren Dokumentation (mit Verweis auf Anlage I, C1 und C2).

Weitere Regelungen

• § 5 Absatz 2 Satz 1 (Nummer V) – Wird zusätzlich für die Zukunft neu gefasst mit Verweis auf die Prüfvorgaben der künftigen G-BA-Richtlinie nach § 137 Abs. 3 i. V. m. § 275a SGB V; diese Änderung tritt erst mit dem Inkrafttreten dieser Richtlinie in Kraft.
• Der Beschluss tritt vorbehaltlich Nummer V am Tag nach seiner Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 20. Juli 2017 ändert der G-BA die Qualitätssicherungsmaßnahmen für die Protonentherapie bei Patientinnen und Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) der UICC-Stadien I–III, deren Bewertungsverfahren bis Ende 2021 ausgesetzt ist und deren Nutzen noch durch Studien nachzuweisen ist. Wesentliche Änderungen umfassen die Klarstellung der Nachsorgeverantwortung beim durchführenden Facharzt, ein aktualisiertes Nachweisverfahren gegenüber den Sozialleistungsträgern (jährlich im Rahmen der Pflegesatzverhandlungen, mit Prüfungsrechten des MDK), die Ersetzung des Begriffs „Hauptabteilung“ durch „Fachabteilung“ sowie die Streichung der pathologischen Expertise als Anforderung. Neu aufgenommen wird die Verpflichtung zur Überprüfung der Bestrahlungsplanung während der Behandlungsserie (adaptives Planning), da bei rund 20 % der Patienten eine Anpassung medizinisch erforderlich ist. Zudem werden Publikationspflichten (SOP, Datenbankauswertungen) gestrichen, was die betroffenen Krankenhäuser von Bürokratiekosten entlastet.