Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Protonentherapie bei Patientinnen und Patienten mit Ösophaguskarzinom

Der G-BA ändert mit diesem Beschluss den „Beschluss über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Protonentherapie bei Patientinnen und Patienten mit Ösophaguskarzinom“ vom 15. Dezember 2011. Ziel ist die Anpassung der Qualitätssicherungsanforderungen an die neue Rechtslage – insbesondere die Verlagerung der Regelungen in die Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (§ 137 Abs. 3 i. V. m. § 275a SGB V) – sowie Aktualisierungen bei Nachsorge, Qualifikationsanforderungen und Nachweisdokumentation.

Geänderte Paragraphen des Beschlusses:

• § 1 (Abs. 1 und 2; Abs. 3 Satz 2) – Verweis auf die Rechtsgrundlage aktualisiert: statt „Kapitel 2 § 14 Absatz 4 Spiegelstrich 2“ nun „2. Kapitel § 14 Absatz 1 Spiegelstrich 2“ (Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung); sprachliche Anpassung: „Expertenaussagen und fachlichen Empfehlungen“ statt „einem Expertenkonsens“.
• § 4 (Überschrift; Abs. 1 Satz 1; Abs. 2; Abs. 3) – Neue Überschrift „Anforderungen an die durchzuführende ambulante Nachsorge und deren Dokumentation“; Verweis auf die Strahlenschutzverordnung als Regelung der Nachsorge; „Nachsorgedokumentation“ statt „Verlaufsdokumentation“ und „rechtlicher“ statt „gesetzlicher“; Klammerzusatz der Fachgruppen ersetzt durch „für Strahlentherapie oder Innere Medizin oder Viszeralchirurgie“; ergänzt: Verantwortlich für die dokumentierte Nachsorge bleibt die Fachärztin/der Facharzt, der die Protonentherapie durchgeführt hat.
• § 5 (Abs. 1 Satz 1; Abs. 2) – Nachweis der Anforderungserfüllung künftig anhand des Vordrucks nach Anlage II gegenüber den örtlichen Sozialleistungsträgern und der AG der Sozialleistungsträger nach § 18 Abs. 2 KHG im Rahmen der Pflegesatzverhandlungen, mindestens einmal jährlich; MDK-Prüfrecht vor Ort mit Vorlagepflicht der Unterlagen neu gefasst.
• § 6 (Überschrift und Inhalt) – Streichung der Inkrafttretensregelung („Inkrafttreten und“ aus der Überschrift entfernt, Inkrafttretenssatz gestrichen).

Geänderte Anlagen:

• Anlage I, A1 – Neu gefasst: Qualifikationsanforderungen an das während der Behandlung anwesende ärztliche Personal (Fachärztin/Facharzt für Strahlentherapie, Fachkunde Teletherapie, Kenntnisse und mindestens einjährige Erfahrung in Protonen-/Schwerionentherapie tiefliegender Tumoren oder Fachkunde Partikeltherapie).
• Anlage I, A2 – Neu gefasst: Anwesenheit einer Medizinphysikexpertin/eines Medizinphysikexperten, die/der zugleich Strahlenschutzbeauftragte(r) für die Protonentherapie ist.
• Anlage I, A3 – „Fachabteilungen“ statt „Hauptabteilungen“; Fachabteilungsangaben aktualisiert (u. a. Gastroenterologie, Onkologie, Innere Medizin mit entsprechendem Schwerpunkt); Streichung der Formulierung zur Referenzpathologie sowie von Satz 4.
• Anlage I, C – Terminologie angepasst: „durchzuführende Nachsorge“ statt „durchzuführenden Verlaufskontrollen“; „für die Leistungserbringer geltende“ statt „bestehenden gesetzlichen“ Anforderungen.
• Anlage I, C1 – Nachsorgeintervalle neu geregelt: klinische Nachsorgeuntersuchungen erstmals innerhalb von drei Monaten nach Beendigung der Protonentherapie, danach mindestens einmal jährlich bis zum fünften Jahr; Spiegelstrich 2 aufgehoben.
• Anlage I, C2 – Dokumentation der Nebenwirkungen nach CTCAE in der jeweils gültigen Fassung; Satz 4 aufgehoben.
• Anlage II, A1 – Prüfvordruck zur Qualifikation des ärztlichen Personals an die neuen Anforderungen angepasst (Checklistenformat).
• Anlage II, A2 – Prüfvordruck zur Qualifikation des nicht-ärztlichen Personals (Medizinphysikexperte als Strahlenschutzbeauftragte/r) angepasst.
• Anlage II, A3 – Prüfvordruck zu den Anforderungen an das Krankenhaus (Fachabteilungen und regelhaft zu erfüllende Qualitätsanforderungen) neu gefasst.
• Anlage II, B – Prüfvordruck zur Nachsorge und deren Dokumentation (mit Verweisen auf Anlage I, C1 und C2) neu gefasst.

Weitere Änderungen:

• Protokollnotiz – wird aufgehoben.
• § 5 Abs. 2 Satz 1 (Nummer V) – Endgültige Fassung des MDK-Prüfrechts mit Verweis auf die Richtlinie des G-BA nach § 137 Abs. 3 i. V. m. § 275a SGB V; diese Regelung tritt mit dem Inkrafttreten der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 20. Juli 2017 die Qualitätssicherungsmaßnahmen für die Protonentherapie bei Patientinnen und Patienten mit Ösophaguskarzinom geändert; diese gelten im Rahmen der seit 2011 ausgesetzten Bewertungsverfahrens nach § 137c SGB V und verpflichten alle Krankenhäuser, die diese Leistung zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen erbringen. Wesentliche Änderungen betreffen Klarstellungen zur Qualifikation und Anwesenheit ärztlichen bzw. nicht-ärztlichen Personals, die Ersetzung des Begriffs „Hauptabteilung“ durch „Fachabteilung“, die Streichung der pathologischen Expertise als Anforderung sowie ein aktualisiertes Nachweisverfahren inklusive der Prüfbefugnis des MDK. Zudem wurden die Nachsorgeanforderungen an die Strahlenschutzverordnung angepasst und Publikationspflichten (u. a. zu SOP-Bestandteilen und Datenbankauswertungen) gestrichen, wodurch Bürokratiekosten entfallen. Die eingegangenen Stellungnahmen führten zu keinen weiteren Änderungen; die Checkliste in Anlage II wurde entsprechend angepasst.