Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei Protonentherapie des Prostatakarzinoms

Der G-BA hat mit Beschluss vom 20. Juli 2017 den Beschluss über Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei Protonentherapie des Prostatakarzinoms (QS-Maßnahmen Protonentherapie Prostata-Ca., Fassung vom 19. Juni 2008) umfassend angepasst. Wesentliche Ziele sind die Angleichung der Verweise an die neu gegliederte Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung, die Modernisierung der Regelungen zur ambulanten Nachsorge und deren Dokumentation sowie die Aktualisierung der Qualifikations-, Struktur- und Nachweisanforderungen in den Anlagen.

Die im Beschlusstext geregelten Änderungen im Einzelnen:

• § 1 – Verweise aktualisiert: In Absatz 1 und Absatz 2 wird die Angabe „§ 21 Absatz 4 Spiegelstrich 2“ durch „2. Kapitel § 14 Absatz 1 Spiegelstrich 2“ ersetzt (Verweis nun auf die Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung); in Absatz 3 Satz 2 werden „einem Expertenkonsens“ durch „Expertenaussagen und fachlichen Empfehlungen“ ersetzt.
• § 4 – Neue Überschrift „Anforderungen an die durchzuführende ambulante Nachsorge und deren Dokumentation“; Absatz 1 Satz 1 verweist nun ausdrücklich auf die Strahlenschutzverordnung (Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin); in Absatz 2 Begriffsanpassungen („Nachsorgedokumentation“ statt „Verlaufsdokumentation“, Streichung von „ambulante“, „rechtlicher“ statt „gesetzlicher“); Absatz 3 neu gefasst: Ambulante Nachsorge kann ab der zweiten Nachuntersuchung an eine Fachärztin/einen Facharzt für Urologie oder Strahlentherapie übergeben werden (mit Mitteilungspflicht der Ergebnisse an das Krankenhaus), die Verantwortung für die dokumentierte Nachsorge bleibt jedoch bei der die Protonentherapie durchführenden Ärztin/dem Arzt.
• § 5 – Absatz 1 Satz 1 neu: Der Nachweis der Anforderungserfüllung ist künftig gegenüber den örtlichen Sozialleistungsträgern und der AG der Sozialleistungsträger nach § 18 Abs. 2 KHG im Rahmen der Pflegesatzverhandlungen, mindestens einmal jährlich, zu erbringen; Absatz 2 neu gefasst: Prüfbefugnis des MDK vor Ort sowie Vorlagepflicht aller zur Beurteilung notwendigen Unterlagen.
• § 6 – In der Überschrift werden „Inkrafttreten und“ gestrichen; die Angabe „tritt zum 1. Januar 2009 in Kraft und“ entfällt.
• Protokollnotiz – wird aufgehoben.
• Anlage I
  • A1 (neu gefasst) – Qualifikationsanforderungen an die während der Behandlung anwesende ärztliche Person: Fachärztin/Facharzt für Strahlentherapie, Fachkunde Teletherapie nach Strahlenschutzverordnung, mindestens einjährige Erfahrung in der konventionellen Strahlentherapie des Prostatakarzinoms (inkl. konformaler Strahlentherapie und Brachytherapie) sowie Kenntnisse und einjährige Erfahrung in der Protonen-/Schwerionentherapie tiefliegender Tumoren oder Fachkunde Partikeltherapie.
  • A2 (neu gefasst) – Anwesenheit einer Medizinphysikexpertin/eines Medizinphysikexperten erforderlich, die/der zugleich Strahlenschutzbeauftragte/r für die Protonentherapie ist.
  • A3 (geändert) – „Hauptabteilungen“ durch „Fachabteilungen“ ersetzt; ergänzender Spiegelstrich „Onkologie oder Innere Medizin mit Schwerpunkt Onkologie“; wöchentlich stattfindende interdisziplinäre Fallkonferenzen (Strahlentherapie, Urologie, Radiologie, Onkologie) neu geregelt; Satz 4 gestrichen.
  • C (geändert) – Überschrift und Inhalt auf „durchzuführende Nachsorge“ umgestellt; „gesetzlichen“ durch „für die Leistungserbringer geltenden“ ersetzt.
  • C1 (geändert) – Überschrift „Nachsorgeuntersuchungen“ statt „Nachfolgeuntersuchungen“; Intervalle neu: erstmals innerhalb von drei Monaten nach Beendigung der Protonentherapie, danach mindestens einmal jährlich bis zum fünften Jahr; Spiegelstrich 2 aufgehoben.
  • C2 (geändert) – Überschrift „Nachsorge“ statt „Verlaufskontrollen“; Erfassung von Nebenwirkungen nach CTCAE in der jeweils gültigen Fassung; Satz 4 aufgehoben.
• Anlage II
  • Einleitender Gleichstellungssatz aufgehoben.
  • A1 (neu gefasst) – Ja/Nein-Checkliste zur Qualifikation des ärztlichen Personals (entsprechend Anlage I A1).
  • A2 (neu gefasst) – Checkliste zur Qualifikation des nichtärztlichen Personals (Medizinphysikexperte als Strahlenschutzbeauftragte/r).
  • A3 (neu gefasst) – Checkliste zu den Anforderungen an das Krankenhaus (vier Fachabteilungen inkl. Onkologie/Innere Medizin mit Schwerpunkt Onkologie sowie Qualitätsanforderungen wie interdisziplinäre Betreuung, Fallkonferenzen, Spezialsprechstunde, Fortbildungen, SOP zur Protonenbestrahlung).
  • Abschnitt C (geändert) – Anforderungen an die durchzuführende Nachsorge und deren Dokumentation (Durchführung gemäß Anlage I C1, Dokumentation gemäß Anlage I C2).
• Nummer V (§ 5 Absatz 2 Satz 1) – zusätzliche Neufassung mit Verweis auf die künftige Richtlinie des G-BA nach § 137 Abs. 3 i. V. m. § 275a SGB V (MDK-Prüfung nach deren Vorgaben); diese Änderung tritt erst mit dem Inkrafttreten dieser Richtlinie in Kraft.

Der Beschluss tritt vorbehaltlich der Nummer V am Tag nach seiner Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz AT 18.10.2017 B5).

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. Juli 2017 ändert der G-BA die Qualitätssicherungsmaßnahmen (QS-Maßnahmen) für die Protonentherapie des Prostatakarzinoms, die für alle Krankenhäuser verbindlich sind, die diese Behandlung zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen erbringen. Wesentliche Änderungen umfassen die Ergänzung der Fachkunde für Partikeltherapie als Qualifikationskriterium für ärztliches Personal (zur Harmonisierung mit der Strahlenschutzverordnung), die Klarstellung der Nachsorgeverantwortung beim durchführenden Facharzt, die Aktualisierung des jährlichen Nachweisverfahrens gegenüber den Sozialleistungsträgern inklusive MDK-Prüfrechten sowie die Ersetzung des Begriffs „Hauptabteilung“ durch „Fachabteilung“. Zudem wurden nicht mehr erforderliche Vorgaben gestrichen (u. a. Veröffentlichungspflichten für SOP-Bestandteile und Datenbankauswertungen sowie Anforderungen an Referenzpathologie), wodurch die Krankenhäuser von Bürokratiekosten entlastet werden. Die Stellungnahmen aus dem Verfahren führten zu keinen inhaltlichen Änderungen des Beschlusses.