Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Optische Kohärenztomographie zur Diagnostik und Therapiesteuerung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration sowie des Makulaödems im Rahmen der Diabetischen Retinopathie –Aufforderung zur Meldung –

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) veröffentlicht eine Bekanntmachung vom 4. September 2017, mit der Hersteller von Medizinprodukten aufgefordert werden, sich zu melden, die von einer geplanten Entscheidung zur Optischen Kohärenztomographie (OCT) – eingesetzt zur Diagnostik und Therapiesteuerung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration sowie des Makulaödems im Rahmen der Diabetischen Retinopathie – betroffen sind. Hintergrund ist das gesetzliche Erfordernis, Herstellern vor Entscheidungen des G-BA über Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf einem Medizinprodukt beruht (nach §§ 135, 137c und 137e SGB V), Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Meldung ist bis zum 4. Oktober 2017 bei der Geschäftsstelle des G-BA einzureichen und muss unter anderem eine Beschreibung des Medizinprodukts und seiner Einbindung in die Methode, die Zweckbestimmung, die medizinprodukterechtliche Konformitätserklärung bzw. das Konformitätszertifikat sowie die technische Gebrauchsanweisung umfassen. Stellt der G-BA auf dieser Grundlage fest, dass ein Hersteller betroffen ist, wird diesem zu gegebenem Zeitpunkt die Möglichkeit zur Abgabe einer Stellungnahme eingeräumt; Nachmeldungen bleiben zulässig, wobei das Stellungnahmerecht erst nach Entscheidung über die Nachmeldung wahrgenommen werden kann.