Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Einführung eines organisierten Darmkrebsscreenings gemäß § 25a SGB V – Aufforderung zur Meldung –

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) veröffentlicht am 12. Oktober 2017 eine Bekanntmachung, mit der Medizinproduktehersteller zur Meldung aufgefordert werden, die von geplanten Entscheidungen zur Einführung eines organisierten Darmkrebsscreenings gemäß § 25a SGB V betroffen sein könnten. Ziel ist es, diesen Herstellern vor der entsprechenden Entscheidung – voraussichtlich mit Auswirkungen auf die Krebsfrüherkennungs-Richtlinie – Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben, sofern die technische Anwendung der Methode maßgeblich auf ihrem Medizinprodukt beruht.

Interessierte Hersteller müssen sich bis zum 13. November 2017 bei der Geschäftsstelle des G-BA melden und aussagekräftige Unterlagen einreichen, darunter Bezeichnung und Beschreibung des Medizinprodukts, dessen Einbindung in die Methode, die Zweckbestimmung, die medizinprodukterechtliche Konformitätserklärung bzw. das Konformitätszertifikat sowie die technische Gebrauchsanweisung. Der G-BA prüft anhand dieser Unterlagen, ob die gesetzlichen Voraussetzungen für ein Stellungnahmerecht vorliegen; Nachmeldungen sind zulässig, wobei bis zur Entscheidung über die Nachmeldung das Stellungnahmerecht nicht wahrgenommen werden kann.