Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Einsatz von aktiven Kniebewegungsschienen zur Selbstanwendung durch Patientinnen und Patienten im Rahmen der Behandlung von Rupturen des vorderen Kreuzbands – Aufforderung zur Meldung –

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) veröffentlicht eine Bekanntmachung vom 23. November 2017, mit der Hersteller von aktiven Kniebewegungsschienen zur Selbstanwendung durch Patientinnen und Patienten im Rahmen der Behandlung von Rupturen des vorderen Kreuzbands aufgefordert werden, sich beim G-BA zu melden. Hintergrund ist das gesetzliche Verfahren nach den §§ 135, 137c und 137e SGB V: Bevor der G-BA Entscheidungen über Methoden trifft, deren technische Anwendung maßgeblich auf einem Medizinprodukt beruht, sind die betroffenen Hersteller zur Stellungnahme aufzufordern.

Interessierte Hersteller müssen bis zum 22. Dezember 2017 aussagekräftige Unterlagen einreichen – darunter Beschreibung des Medizinprodukts, dessen Einbindung in die Methode, die Zweckbestimmung, die medizinprodukterechtliche Konformitätserklärung bzw. das Konformitätszertifikat sowie die technische Gebrauchsanweisung. Der G-BA prüft anschließend, ob die Voraussetzungen für ein Stellungnahmerecht vorliegen; betroffene Hersteller erhalten dann Gelegenheit zur Abgabe einer Stellungnahme. Nachmeldungen bleiben zulässig, wobei das Stellungnahmerecht erst nach Entscheidung über die Nachmeldung ausgeübt werden kann.