Verfahrensordnung: Änderungen im 5. Kapitel aus Anlass des Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetzes sowie Übertragung von Entscheidungsbefugnissen zur Änderung von Beschlüssen über die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 SGB V

Der Beschluss vom 17. November 2017 ändert das 5. Kapitel der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses aus Anlass des Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetzes (AMVSG). Kernziele sind die Einführung einer Nutzenbewertung für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen bei neuer Zulassung mit neuem Unterlagenschutz sowie die Übertragung von Entscheidungsbefugnissen zur Änderung von Nutzenbewertungsbeschlüssen nach § 35a Absatz 3 SGB V.

Die im Beschluss geänderten Paragraphen im Einzelnen:

• § 1 Absatz 2 – Anfügung eines neuen Absatzes 2a: Die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 6 SGB V erfolgt auf Veranlassung des G-BA für erstattungsfähige Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen/Wirkstoffkombinationen sowie für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, wenn eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird.
• § 5 Absatz 5 Satz 1 – Anfügung eines Halbsatzes: Bei der Bewertung des Zusatznutzens von Antibiotika soll die Resistenzsituation berücksichtigt werden.
• § 7 – Anfügung eines neuen Absatzes 5: Bei Nutzenbewertungen nach § 16 ist dem pharmazeutischen Unternehmer vor der Aufforderung zur Dossiereinreichung eine Beratung anzubieten.
• § 8 – Mehrfachänderungen: Der bisherige Wortlaut wird zu Absatz 1; in Absatz 1 Nr. 4 wird der Fristbeginn angepasst („jedoch frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses gemäß § 20 Absatz 1“); in Absatz 1 Nr. 6 wird die Verweisung auf „§§ 12, 13 und 15“ geändert; anfügen einer neuen Nummer 7 (Dossiervorlage für Arzneimittel nach § 16 innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung); anfügen eines neuen Absatzes 2, der auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers die Zusammenlegung von Bewertungsverfahren durch abweichende Bestimmung des Nachweiszeitpunkts ermöglicht.
• § 13 Absatz 1 Satz 2 – Neufassung: Die Regelung gilt auch, wenn das Anwendungsgebiet des Arzneimittels durch die Zulassungsbehörden eingeschränkt worden ist.
• § 14 Absatz 1 – Neufassung: Eine erneute Nutzenbewertung kann beantragt werden, wenn der pharmazeutische Unternehmer die Erforderlichkeit wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nachweist.
• § 14 Absatz 2 Satz 1 – Ersetzung von „drei Monaten“ durch „acht Wochen“.
• § 16 – Neufassung: Neu geregelt wird die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen mit neuer Zulassung und neuem Unterlagenschutz; entsprechend anwendbar auf neue Wirkstoffe, die vor dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht wurden.
• § 18 – Änderungen: Einfügung eines neuen Satzes 2 zur Berücksichtigung der Resistenzsituation bei Antibiotika; anfügen eines neuen Satzes 4: Weicht die Aufbereitung des Dossiers in einem Ausmaß von den Anforderungen nach § 9 ab, das einer sachgerechten Bewertung entgegensteht, kann der G-BA feststellen, dass der Zusatznutzen nicht belegt ist.
• § 20 – Anfügung der Absätze 4 und 5: Absatz 4 ermächtigt den Unterausschuss, durch einvernehmlichen Beschluss sachlich-rechnerische Richtigstellungen in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Anzahl/Abgrenzung der Patientengruppen, Therapiekosten) vorzunehmen, soweit der Kerngehalt der Richtlinie nicht berührt wird; Absatz 5 regelt, dass ein Zusatznutzen als nicht belegt gilt, wenn die Voraussetzungen des § 17 Absatz 1 Satz 3, 4 oder 6 vorliegen.

Zusammenfassung:

Der Beschluss vom 17. November 2017 passt das 5. Kapitel der Verfahrensordnung (frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V) an das GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) an und erweitert den Geltungsbereich der Nutzenbewertung u. a. auf Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen bei neuer Zulassung mit Unterlagenschutz (§ 35a Abs. 6 SGB V) sowie auf die Berücksichtigung der Resistenzsituation bei Antibiotika. Weitere zentrale Änderungen betreffen ein früheres Verfahrensbeginn bei Neubewertungen (bereits ein Jahr nach Beschlussfassung), die Bündelung von Nutzenbewertungsverfahren für neue Anwendungsgebiete auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers sowie die Kriterien für die Veranlassung einer Nutzenbewertung bei abweichenden Anwendungsgebieten bekannter Wirkstoffe. Zudem wird die Entscheidungsbefugnis für sachlich-rechnerische Richtigstellungen von Patientenzahlen und Therapiekosten in Beschlüssen nach § 35a Absatz 3 SGB V auf den Unterausschuss Arzneimittel delegiert, während Entscheidungen zum Kerngehalt der Nutzenbewertung beim Beschlussgremium verbleiben. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht; die Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit erfolgte am 23. Februar 2018.