Verfahrensordnung: Anpassungen im 4. Kapitel aufgrund gesetzlicher Bestimmungen (AM-VSG und HHVG) und Sonstiges

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 17. November 2017 ändert der G-BA seine Verfahrensordnung (Fassung vom 18. Dezember 2008) und passt insbesondere das 4. Kapitel an gesetzliche Vorgaben des Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetzes (AM-VSG) und des HHVG sowie sonstige Erfordernisse an. Im Zentrum steht dabei die Festbetragsgruppenbildung bei Antibiotika: Künftig soll bei Arzneimitteln zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten die Resistenzsituation berücksichtigt werden, und als Reserveantibiotika bedeutsame Arzneimittel können von der Festbetragsgruppenbildung ausgenommen werden.

Geänderte Paragraphen (4. Kapitel der Verfahrensordnung):

• § 17 – Der bisherige Wortlaut wird zu Absatz 1; neu angefügt wird Absatz 2: Bei der Gruppenbildung nach § 35 Abs. 1 Satz 1 SGB V soll bei Antibiotika die Resistenzsituation berücksichtigt werden; Reserveantibiotika von versorgungsrelevanter Bedeutung können von der Festbetragsgruppenbildung ausgenommen werden.
• § 24 – Absatz 1 wird um einen Satz ergänzt (insbesondere können altersgerechte Darreichungsformen für Kinder berücksichtigt werden); als neuer Absatz 3 wird die Antibiotika-/Resistenzregelung eingefügt.
• § 25 – In Absatz 1 wird Satz 2 gestrichen; in Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „und Abs. 1a Satz 2 SGB V“ gestrichen (Anpassung des SGB-V-Verweises).
• Titel 7 – wird aufgehoben.
• § 38 – Neuer Satz: Die Abrechnung von Medizinprodukten setzt voraus, dass der Hersteller die für die Abrechnung nach § 300 SGB V erforderlichen Preis- und Produktangaben gemäß § 131 Abs. 4 Satz 2 SGB V übermittelt.

Weitere Beschlussinhalte:

• Anlage II zum 4. Kapitel (Nr. 3): In den Studienextraktionsbögen für Einzelstudien (Abschnitt 3.2, Zeile 8) und für systematische Übersichten (Abschnitt 3.3, Zeile 7) wird nach „Prüf-Intervention“ bzw. „Intervention“ die Angabe „(Angaben zur Zusammensetzung nach Art und Menge)“ ergänzt.
• Die Gebührenordnung über die Erhebung von Gebühren im Antragsverfahren nach § 34 Abs. 6 Satz 6 SGB V wird dem 4. Kapitel als neue Anlage III angefügt.
• Inkrafttreten: Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; ausgenommen ist die Änderung nach Ziffer I. Nummer 6, die frühestens am 30. April 2018 in Kraft tritt.

Zusammenfassung:

Der Beschluss vom 17. November 2017 passt das 4. Kapitel der Verfahrensordnung des G-BA an die gesetzlichen Vorgaben des AM-VSG und des HHVG an und nimmt ergänzende Klarstellungen vor. Wesentliche Änderungen betreffen die Berücksichtigung der Antibiotika-Resistenzsituation bei der Festbetragsgruppenbildung (inklusive Ausnahme versorgungsrelevanter Reserveantibiotika), die Prüfung altersgerechter Darreichungsformen für Kinder sowie die Aufhebung der Möglichkeit, Festbetragsgruppen ausschließlich mit patentgeschützten Wirkstoffen zu bilden. Zudem wird das nunmehr redundante Stellungnahmeverfahren bei Festbetragsgruppenbildungen gestrichen, die Prüfung eingereichter Studien bei Medizinprodukten vereinfacht und die Gebührenordnung nach § 34 Abs. 6 SGB V als Anlage angefügt. Ab dem 30. April 2018 setzt die Verordnung von stofflichen Medizinprodukten im Sachleistungsprinzip deren Meldung durch die Hersteller nach § 131 SGB V voraus; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.