Verfahrensordnung: Ergänzung eines Abschnitts im 4. Kapitel aufgrund § 31 Absatz 1a SGB V (HHVG)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 17. November 2017 beschlossen, seine Verfahrensordnung (VerfO) zu ändern: Aufgrund von § 31 Absatz 1a SGB V (HHVG) wird im 4. Kapitel ein neuer 9. Abschnitt eingefügt, der das Verfahren zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung per schriftlicher Anfrage regelt. Ergänzt wird zudem ein standardisiertes Anfrageformular als neue Anlage IV zum 4. Kapitel.

Die im Beschlusstext vorgenommenen Änderungen im Einzelnen:

• § 54 (neu, 9. Abschnitt des 4. Kapitels) – Grundsätzliche Voraussetzungen: Verordnungsfähigkeit von Verbandmitteln setzt deren Verkehrsfähigkeit als Medizinprodukt voraus; als Verbandmittel gelten Produkte, die die Voraussetzungen der §§ 53 Abs. 2 und 3 AM-RL erfüllen; für sonstige Produkte zur Wundbehandlung gilt der Abschnitt 5 (Bewertung von Medizinprodukten) entsprechend.
• § 55 (neu) – Schriftliche Anfrage zur Abgrenzung in Zweifelsfällen: Der G-BA stellt auf schriftliche Anfrage die Zuordnung eines Produkts zu den Verbandmitteln oder sonstigen Produkten zur Wundbehandlung fest (Veröffentlichung als Anlage Va Teil 3); anfrageberechtigt sind konkret betroffene Hersteller, Träger des G-BA und anerkannte Patientenorganisationen; Entscheidung durch den Unterausschuss Arzneimittel nach Stellungnahmeverfahren mit Fristen von 90 Tagen zuzüglich weiterer 90 Tage.
• § 56 (neu) – Entscheidungskriterien: Prüfung der Verbandmitteleigenschaft anhand der Produkteigenschaften (§ 53 Abs. 2 AM-RL), der ergänzenden Eigenschaften (§ 53 Abs. 3 AM-RL) und einer therapeutischen Wirkung (§ 54 AM-RL); Beurteilung erfolgt anhand der objektiven Zweckbestimmung (Beschaffenheit und Zusammensetzung, Risikoklassifizierung nach Medizinprodukterichtlinie, Erscheinungsbild für einen durchschnittlich informierten Verbraucher).
• § 57 (neu) – Anforderungen an die schriftliche Anfrage: Verwendung des Anfrageformulars nach Anlage IV; einzureichende Unterlagen u. a. Produkt-/Gebrauchsinformation, Werbematerialien, Zertifizierungsangaben samt CE-Zertifikat, klinische Bewertung nach § 19 MPG sowie Angaben zu Zusammensetzung und Zweckbestimmung; Pflicht zur unverzüglichen Mitteilung von Änderungen; Einreichung schriftlich/elektronisch ohne Kopierschutz.
• Anlage IV (neu zum 4. Kapitel) – Standardisiertes Formular für die schriftliche Anfrage zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung gemäß § 31 Absatz 1a SGB V.

Die Änderung tritt nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger, frühestens am 30. April 2018, in Kraft. Hinweis: Laut Dokumentenkopf ist diese Fassung jedoch nicht in Kraft getreten, da sie durch einen weiteren Beschluss geändert wurde.

Zusammenfassung

Der Beschluss vom 17. November 2017 ergänzt das 4. Kapitel der Verfahrensordnung des G-BA um einen Abschnitt 9 samt Anfrageformular (Anlage IV), um den gesetzlichen Regelungsauftrag aus § 31 Absatz 1a SGB V (HHVG) umzusetzen: die Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung, korrespondierend zum neuen Abschnitt P der Arzneimittel-Richtlinie. Betroffen sind Versicherte mit Wundversorgungsbedarf sowie Hersteller von Wundbehandlungsprodukten – für Zweifelsfälle wird ein schriftliches Anfrageverfahren eingeführt, das anlassbezogen von Herstellern, G-BA-Trägern oder Patientenorganisationen initiiert werden kann und zu einer verbindlichen, produkt(gruppen)bezogenen Zuordnung führt. Der G-BA bindet sich dabei selbst an Fristen (Stellungnahmeverfahren innerhalb von 90 Tagen, anschließende Entscheidung innerhalb weiterer höchstens 90 Tage); als „sonstiges Produkt“ eingestufte Erzeugnisse können nachfolgend einer Nutzenbewertung nach § 34 Absatz 6 SGB V unterzogen werden. Bürokratiekosten entstehen nicht; die Genehmigung des BMG steht noch aus, während die Meldepflichten der Hersteller ab dem 30. April 2018 Voraussetzung für die Verordnungsfähigkeit sind.