Erprobungs-Richtlinie: Liposuktion beim Lipödem

Mit diesem Beschluss vom 18. Januar 2018 erlässt der G-BA die „Richtlinie zur Erprobung der Liposuktion zur Behandlung des Lipödems“ (Erprobungs-Richtlinie Liposuktion; Erp-RL Liposuktion) erstmals. Ziel ist es, durch eine von einer unabhängigen wissenschaftlichen Institution entworfene, durchgeführte und ausgewertete Studie die Erkenntnisse für eine abschließende Bewertung des Nutzens der Liposuktion beim Lipödem zu gewinnen (§§ 135 Abs. 1, 137c Abs. 1 SGB V). Die Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die im Beschluss festgelegten Paragraphen der Erp-RL Liposuktion im Einzelnen:

• § 1 Zielsetzung (neu) – Gewinnung der für die abschließende Nutzenbewertung notwendigen Erkenntnisse im Wege der Erprobung; Studiendesign durch die unabhängige wissenschaftliche Institution nach Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse, unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsprinzips.
• § 2 Fragestellung (neu) – Prüfung, ob die zusätzliche Liposuktion gegenüber einer alleinigen konservativen, symptomorientierten Behandlung (insbesondere komplexer physikalischer Entstauungstherapie, KPE) zu einer Verbesserung patientenrelevanter Zielgrößen führt.
• § 3 Population (neu) – Einschluss von Patientinnen ab 18 Jahren mit gesichertem Lipödem der Beine (Stadium I–III) ohne ausreichende Linderung unter konservativer Behandlung; Ausschluss u. a. bei allgemeiner Adipositas ohne Disproportion, anderen ödemverursachenden Erkrankungen, Fettverteilungsstörungen anderer Genese sowie Ablehnung der konservativen Therapie.
• § 4 Intervention und Vergleichsintervention (neu) – Run-in-Phase mit standardisierter konservativer Therapie (Phase I bis 4 Wochen zur Ödembeseitigung, Phase II 6 Monate Erhaltung), anschließend Randomisierung; Studienintervention ist die Liposuktion der Beine in „wet technique“ (ggf. mehrere Sitzungen, fortgeführte konservative Begleittherapie); Vergleichsintervention ist die Fortsetzung der alleinigen konservativen Therapie.
• § 5 Endpunkte (neu) – Primärer Endpunkt ist Schmerz; sekundäre Endpunkte sind insbesondere gesundheitsbezogene Lebensqualität, Hämatomneigung, Ödeme, physikalische Therapie, Beinumfang, Bewegungseinschränkung, Körperfettanteil und Rezidiveingriffe; Verwendung validierter Erhebungsinstrumente, Darstellung unerwünschter Ereignisse und stadiengetrennte Subgruppenanalysen.
• § 6 Studientyp und Beobachtungszeitraum (neu) – Randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie mit Verblindung soweit möglich; Beobachtungszeitraum 12 Monate (in der Interventionsgruppe nach Abschluss der Liposuktion, in der Kontrollgruppe nach Randomisierung) mit Wechselmöglichkeit in den Interventionsarm; zusätzlich 24-monatige Nachbeobachtung aller Patientinnen.
• § 7 Sächliche, personelle und sonstige Anforderungen an die Qualität (neu) – Studienzentren ausschließlich mit chirurgischer und konservativ-lymphologischer Kompetenz (auch einrichtungsübergreifend); Veröffentlichung des Studienprotokolls und Registrierung der Studie; öffentliche Zugänglichkeit der Ergebnisse spätestens 3 Monate nach Abnahme des Studienberichts durch Einreichung bei einer referierten Fachzeitschrift; weitergehende vertragliche Regelungen zur Beauftragung entsprechend § 25 VerfO möglich.

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 18. Januar 2018 erlässt der G-BA eine Erprobungs-Richtlinie nach § 137e SGB V zur Liposuktion beim Lipödem, da der Nutzen der Methode bislang nicht hinreichend belegt ist (nur Evidenzklasse IV), sie jedoch das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative zur komplexen physikalischen Entstauungstherapie (KPE) bietet. Die Richtlinie legt die Vorgaben für eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Erprobungsstudie fest, an der ausschließlich volljährige Frauen mit Lipödem der Beine (Stadien I–III) teilnehmen, bei denen konservative Maßnahmen keine ausreichende Beschwerdelinderung gebracht haben. Als Intervention wird die Liposuktion der Beine („wet technique“ in Tumeszenz-Lokalanästhesie) mit einer standardisierten konservativen Therapie (insbesondere KPE) im Wartegruppendesign (Randomisierung 2:1) verglichen; primärer Endpunkt ist der Schmerz, ergänzt um eine stadiengetrennte Auswertung und eine 24-monatige Nachbeobachtung. Nach dem Stellungnahmeverfahren wurden u. a. der Einschluss aller Erkrankungsstadien, Schmerz als alleiniger primärer Endpunkt (Bewegungseinschränkung als sekundärer Endpunkt), die Zulassung einrichtungsübergreifender Kooperationen und chirurgischer Kompetenz auch bei Dermatologen sowie die Verkürzung der Nachbeobachtung von 36 auf 24 Monate festgelegt.