Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Bronchoskopische Lungenvolumenreduktionverfahren beim schweren Lungenemphysem – Aufforderung zur Meldung –

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) fordert mit dieser Bekanntmachung vom 25. Januar 2018 Hersteller von Medizinprodukten auf, sich zu melden, die von geplanten Entscheidungen des G-BA zu bronchoskopischen Lungenvolumenreduktionsverfahren beim schweren Lungenemphysem betroffen sind. Ziel ist es, diesen Herstellern vor den entsprechenden Richtlinienentscheidungen nach §§ 135, 137c und 137e SGB V Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; maßgeblich ist dabei, dass die Methode ohne das Medizinprodukt ihr unterscheidendes theoretisch-wissenschaftliches Konzept verlieren würde. Die Meldung erfordert aussagekräftige Unterlagen in deutscher Sprache (u. a. Produktbeschreibung, Einbindung in die Methode, Zweckbestimmung, Konformitätserklärung bzw. -zertifikat und Gebrauchsanweisung), die bis zum 23. Februar 2018 bei der G-BA-Geschäftsstelle einzureichen sind. Nachmeldungen bleiben zulässig, wobei das Stellungnahmerecht erst nach Entscheidung über die Nachmeldung wahrgenommen werden kann.