Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Screening auf schwere angeborene Immundefekte bei Neugeborenen (SCID-Screening) – Aufforderung zur Meldung –

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) veröffentlicht am 8. Februar 2018 eine Bekanntmachung zum geplanten Screening auf schwere angeborene Immundefekte bei Neugeborenen (SCID-Screening). Darin werden Hersteller von Medizinprodukten, deren technische Anwendung maßgeblich Bestandteil dieser Methode ist, aufgefordert, sich bis zum 9. März 2018 beim G-BA zu melden, damit ihnen vor Entscheidungen des G-BA nach §§ 135, 137c und 137e SGB V Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben werden kann. Voraussetzung für die Prüfung der Stellungnahmeberechtigung ist die Einreichung aussagekräftiger Unterlagen in deutscher Sprache, darunter Bezeichnung und Beschreibung des Medizinprodukts, dessen Einbindung in die Methode, die Zweckbestimmung sowie die medizinprodukterechtliche Konformitätserklärung bzw. das Konformitätszertifikat und die technische Gebrauchsanweisung. Nachmeldungen sind zulässig; bis zur Entscheidung über die Nachmeldung kann das Stellungnahmerecht jedoch nicht wahrgenommen werden.