Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Thulium-Laserenukleation (TmLEP) zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms (BPS)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 15. Februar 2018 die Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung, MVV-RL) geändert. Ziel ist die Zulassung der Thulium-Laserenukleation (TmLEP) als weitere Methode zur Behandlung des obstruktiven benignen Prostatasyndroms (BPS) in der vertragsärztlichen Versorgung; zudem wird ein Eintrag in Anlage III der Richtlinie gestrichen. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung: BAnz AT 11.05.2018 B6).

Die beschlossenen Änderungen im Einzelnen:

• Anlage I – Einfügung der neuen Nummer 25 „Thulium-Laserenukleation (TmLEP) zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms“ mit folgenden Regelungen:
  • § 1 (Indikation) – Die TmLEP wird als weitere Methode zur Behandlung des obstruktiven benignen Prostatasyndroms zugelassen und steht damit gleichrangig neben der transurethralen Resektion der Prostata (TURP), der Adenomektomie, der Holmium-Laserresektion (HoLRP), der Holmium-Laserenukleation (HoLEP) und der Thulium-Laserresektion (TmLRP).
  • § 2 (Voraussetzungen zur Indikationsstellung) – Die Indikationsstellung erfolgt auf der Grundlage der Indikationsstellung zur TURP; die TmLEP kann alternativ zu TURP, HoLRP, HoLEP und TmLRP eingesetzt werden.
  • § 3 (Eckpunkte zur Qualitätssicherung) – Erbringung und Abrechnung nur durch Fachärztinnen und Fachärzte für Urologie mit nachgewiesenen Kenntnissen, Erfahrungen und Fertigkeiten in der TmLEP; Genehmigungspflicht durch die zuständige Kassenärztliche Vereinigung; Erfordernis einer intensivmedizinischen Notfallversorgung und einer Nachbeobachtung; Aufklärung der Patientinnen und Patienten u. a. über das Risiko einer notwendigen Re-Intervention, unerwünschte Wirkungen, die therapeutische Bedeutung des Verfahrens und den natürlichen Verlauf des BPS.
  • § 4 (Dokumentation) – Dokumentation der Indikationsstellung, ob eine Erst- oder Re-Intervention vorliegt sowie der Menge des entfernten Prostatagewebes; Vorlage der Dokumentationen auf Verlangen an die Kassenärztlichen Vereinigungen für Qualitätssicherungsmaßnahmen.
• Anlage III – Aufhebung der Nummer 10 (Anlage III betrifft die nicht verkehrsfähigen Arzneimittel).

Zusammenfassung: Mit Beschluss vom 15. Februar 2018 führt der G-BA die Thulium-Laserenukleation (TmLEP) zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms (BPS) in die vertragsärztliche Versorgung ein, da Nutzen und medizinische Notwendigkeit gemäß § 135 Abs. 1 SGB V als hinreichend belegt anerkannt wurden. Mangels ausreichender Studien zur TmLEP selbst stützte sich die Bewertung maßgeblich auf die Übertragbarkeit der Erkenntnisse aus den vergleichbaren Holmium-Laserverfahren (HoLEP, HoLRP, TmLRP), da sich beide Lasertypen technisch und klinisch kaum unterscheiden. Betroffen sind Männer mit BPS – insbesondere ältere Patienten sowie solche mit kardiopulmonalen Begleiterkrankungen oder Gerinnungsstörungen, die vom geringeren Risiko für TUR-Syndrom und transfusionspflichtige Blutungen profitieren. Die Leistung darf nur von Fachärzten für Urologie mit nachgewiesener Qualifikation und nach Genehmigung der Kassenärztlichen Vereinigung erbracht werden; eine eigenständige Wirtschaftlichkeitsbewertung war mangels belastbarer Daten nicht möglich.