Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Ultraschallgesteuerter hoch-intensiver fokussierter Ultraschall zur Behandlung von nicht chirurgisch behandelbaren bösartigen Neubildungen des Pankreas

Der G-BA hat mit Beschluss vom 15. Februar 2018 die Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung geändert, indem in der Anlage II (Methoden, deren Bewertungsverfahren ausgesetzt sind), Abschnitt B (Aussetzung im Hinblick auf Erprobungsrichtlinien nach § 137e SGB V), die neue Nummer X angefügt wurde. Diese betrifft den ultraschallgesteuerten hoch-intensiven fokussierten Ultraschall (HIFU) zur Behandlung von nicht chirurgisch behandelbaren bösartigen Neubildungen des Pankreas – das Bewertungsverfahren für diese Methode wird damit ausgesetzt, der Beschluss ist bis zum 30.06.2020 gültig. Zugleich wurden Beratungen über eine Richtlinie zur Erprobung der Methode gemäß § 137e Absatz 1 SGB V eingeleitet und der Unterausschuss Methodenbewertung mit deren Durchführung sowie der Ankündigung des Beratungsverfahrens beauftragt. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die technische Anwendung der Methode beruht maßgeblich auf einem Medizinprodukt.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 15. Februar 2018 ändert der G-BA die Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung und setzt seine Beschlussfassung zum ultraschallgesteuerten hochintensiven fokussierten Ultraschall (USg-HIFU) bis zum 30. Juni 2020 aus, um eine Erprobung nach § 137e SGB V zu ermöglichen. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit nicht chirurgisch behandelbaren bösartigen Neubildungen des Pankreas, für die bisher nur wenige palliative Therapieoptionen bestehen. Während der G-BA im März 2017 im Rahmen des § 137h-Verfahrens noch festgestellt hatte, dass die Methode kein Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, führten neue Erkenntnisse aus dem Stellungnahmeverfahren – insbesondere eine prospektive Studie mit Vorteilen beim Gesamtüberleben und bei der Schmerzlinderung in Kombination mit Gemcitabin – zu einer einvernehmlichen Neubewertung. Da der Nutzen zwar noch nicht hinreichend belegt ist, die Methode jedoch das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative besitzt, soll der endgültige Nutzen durch eine Erprobungsstudie geklärt werden.