Verfahrensordnung: Änderung der Anlage II zum 5. Kapitel

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 16. März 2018 seine Verfahrensordnung (VerfO) in der Fassung vom 18. Dezember 2008 geändert und dabei die beiden Anlagen zum 5. Kapitel neu geregelt: Die Anlage I wird nach Maßgabe der beigefügten Anlage 1 neu gefasst, die Anlage II nach Maßgabe der beigefügten Anlagen 2 bis 7 geändert. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Übergangsweise kann die Anlage II bis zum 31. Dezember 2018 noch in der Fassung vom 13. April 2013 für die Einreichung eines Dossiers verwendet werden. Laut Dokumentkopf ist diese Fassung jedoch nicht in Kraft getreten, da sie durch einen weiteren Beschluss erneut geändert wurde.

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 16. März 2018 ändert der G-BA die Anlagen I und II zum 5. Kapitel seiner Verfahrensordnung und passt damit die Anforderungen an das Anforderungsformular für Beratungen sowie die Modulvorlagen 1–4 für Dossiers zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V an. Ziel ist eine strukturiertere, transparentere und nachvollziehbarere Darstellung von Studienmethodik und -ergebnissen, um Unsicherheiten in der Nutzenbewertung zu vermeiden, wobei der Aufwand für die pharmazeutischen Unternehmer möglichst gering gehalten werden soll (z. B. Bereitstellung von Statistik-Software-Ausgaben als Anhang statt Übertragung in Tabellen). Wichtige Änderungen umfassen u. a. die Pflicht zur Einreichung anonymisierter Patientendaten-Listen („patient data listings“), konkretisierte Anforderungen an Auswertungen unerwünschter Ereignisse, Subgruppen- und Überlebenszeitanalysen, die Kostendarstellung ausschließlich pro Patient sowie die Möglichkeit der elektronischen Dossiereinreichung über ein Portal. Betroffen sind primär die pharmazeutischen Unternehmer als Dossiereinreicher; für sie gilt eine Übergangsregelung bis zum 31. Dezember 2018, während die Änderungen mittelbar die Nutzenbewertung neuer Arzneimittel für GKV-Versicherte betreffen.