Verfahrensordnung: Änderung im 5. Kapitel – Freistellung von Arzneimitteln von der Nutzenbewertung

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 16. März 2018 eine Änderung seiner Verfahrensordnung beschlossen, um die gesetzliche Möglichkeit der Freistellung von Arzneimitteln mit nur geringfügigen Ausgaben von der frühen Nutzenbewertung umzusetzen. Geändert wird das 5. Kapitel der Verfahrensordnung sowie die zugehörige Anlage V („Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung“). Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Im Einzelnen beschlossene Änderungen:

• § 8 Satz 1 Nr. 1 – Ergänzung eines neuen Satzes: Für Arzneimittel, die nicht in einem Verzeichnisdienst veröffentlicht werden, beginnt das Bewertungsverfahren zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens, wie er in der Meldung an die zuständige Bundesoberbehörde genannt ist (mit Verweis auf § 29 Absatz 1b Arzneimittelgesetz).
• § 9 Absatz 7 Satz 1 – Ergänzung: Sofern eine Darlegung der Kosten gemessen am Apothekenabgabepreis nicht möglich ist, sind die Kosten auf Basis anderer geeigneter Angaben darzulegen.
• § 15 Absatz 1 – Mehrfache Änderungen:
  • Satz 1: Der Verweis wird von „§ 8 Nummer 1 und 3“ auf „§ 8 Nummer 1, 3 und 7“ erweitert.
  • Satz 2 (neu gefasst): Die Beurteilung der Geringfügigkeit erfolgt auf Grundlage von Angaben des pharmazeutischen Unternehmers zu den zu erwartenden Ausgaben der Krankenkassen, grundsätzlich auf Basis der Apothekenverkaufspreise.
  • Satz 3 (neu gefasst): Konkretisierung der Schwelle – Überschreiten die dauerhaft zu erwartenden Ausgaben (einschließlich Umsatzsteuer) den Betrag von 1.000.000 Euro innerhalb von 12 Kalendermonaten nicht, gelten sie als geringfügig.
  • Neuer Satz nach Satz 3: Ist eine Ermittlung auf Basis der Apothekenverkaufspreise nicht möglich, ist stattdessen auf Basis anderer geeigneter Angaben darzulegen, dass nur geringfügige Ausgaben entstehen.
  • Absatz 4: Satz 1 neu gefasst (bei Überschreiten der 1-Million-Euro-Grenze muss der pharmazeutische Unternehmer innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung Nachweise nach § 5 Absatz 1 bis 6 übermitteln und den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachweisen) sowie Satz 2 neu gefasst (Ermittlung der Ausgaben nach § 84 Absatz 5 Satz 4 SGB V bzw. alternativ aufgrund anderer geeigneter Angaben).
• Anlage V des 5. Kapitels – Neufassung des Antrags auf Freistellung von der Nutzenbewertung nach Maßgabe der dem Beschluss beigefügten Anlage 1.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 16. März 2018 ändert das 5. Kapitel der Verfahrensordnung (§§ 8, 9, 15) sowie die Anlage V und betrifft die Freistellung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen von der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. Anlass ist die durch das AMVSG geklärte Rechtslage, wonach Erstattungsbeträge nach § 130b SGB V nun bundeseinheitlich auch im stationären Bereich gelten – Arzneimittel, die außerhalb des Apothekenvertriebswegs (z. B. ausschließlich stationär) abgegeben werden, können daher nicht mehr allein wegen des fehlenden Apothekenverkaufspreises freigestellt werden. Künftig sind bei der Berechnung der Geringfügigkeitsschwelle (1 Mio. Euro innerhalb von 12 Monaten) auch die Kosten außerhalb der Apothekenabgabe einzubeziehen; fehlt ein Apothekenabgabepreis, sind andere geeignete Angaben (z. B. Herstellerabgabepreis oder Zusatzentgelte) heranzuziehen. Zudem wird der Beginn des Bewertungsverfahrens für solche Arzneimittel über die Meldung des erstmaligen Inverkehrbringens nach § 29 Abs. 1b AMG geregelt und das Antragsformular präzisiert – u. a. müssen Patientenzahlen sowohl ambulant als auch stationär erfasst sowie Angaben zum Orphan-Drug-Status gemacht werden.