Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Programm zur Früherkennung von Zervixkarzinomen – Aufforderung zur Meldung –

Mit dieser Bekanntmachung vom 22. März 2018 fordert der G-BA im Vorfeld von Entscheidungen zum Programm zur Früherkennung von Zervixkarzinomen (Krebsfrüherkennungs-Richtlinie) Hersteller von Medizinprodukten auf, sich beim G-BA zu melden, sofern sie von diesen Entscheidungen betroffen sind. Hintergrund ist die gesetzliche Vorgabe nach §§ 135, 137c und 137e SGB V, Herstellern vor Entscheidungen über Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf einem Medizinprodukt beruht, Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Interessierte Hersteller mussten bis zum 10. April 2018 aussagekräftige Unterlagen einreichen – u. a. Bezeichnung und Beschreibung des Medizinprodukts, dessen Einbindung in die Methode, Zweckbestimmung, Konformitätserklärung bzw. Konformitätszertifikat sowie die technische Gebrauchsanweisung; Nachmeldungen bleiben zulässig. Der G-BA prüft auf Grundlage der eingereichten Unterlagen, ob die Voraussetzungen für eine Stellungnahmeberechtigung vorliegen, und gibt berechtigten Herstellern zu gegebenem Zeitpunkt Gelegenheit zur Abgabe einer Stellungnahme.