Verfahrensordnung: Änderung eines Beschlusses vom 17.11.2017

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit diesem Änderungsbeschluss vom 17. Mai 2018 seinen Beschluss vom 17. November 2017 zur Änderung der Verfahrensordnung (VerfO) – Ergänzung eines Abschnitts im 4. Kapitel aufgrund § 31 Absatz 1a SGB V (HHVG) – neu gefasst. Ziel ist es, verbindliche Verfahrens- und Entscheidungsregeln für die Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung zu schaffen; das Nähere hierzu regelt der G-BA in Abschnitt P der Arzneimittel-Richtlinie.

Im 4. Kapitel der Verfahrensordnung wird ein neuer 9. Abschnitt mit folgenden Paragraphen eingefügt:

• § 54 (Regelungsgegenstand) – Grundsätzliche Voraussetzung für die Verordnungsfähigkeit von Verbandmitteln ist deren Verkehrsfähigkeit als Medizinprodukt nach dem Medizinproduktegesetz (MPG). Das Nähere zur Abgrenzung regelt der G-BA in Abschnitt P i. V. m. Anlage Va der Arzneimittel-Richtlinie; die Zuordnung erfolgt über die Preis- und Produktangaben nach § 300 SGB V und die Kennzeichnung des Herstellers gemäß § 131 Absatz 4 Satz 2 SGB V. Für sonstige Produkte zur Wundbehandlung bleibt der Abschnitt 5 (Bewertung von Medizinprodukten) unberührt.
• § 55 (Verfahren zur Fortschreibung der Arzneimittel-Richtlinie) – Insbesondere Hersteller konkret betroffener Produkte können Hinweise auf einen produktgruppenbezogenen Anpassungsbedarf einreichen (möglichst standardisiert über das Formular nach Anlage IV). Bei begründetem Anpassungsbedarf leitet der G-BA binnen 6 Monaten ein Stellungnahmeverfahren ein und entscheidet nach dessen Abschluss binnen weiterer 90 Tage abschließend über die Anpassung der Arzneimittel-Richtlinie; der Kreis der Stellungnahmeberechtigten wird einmalig abweichend ermittelt. Zudem erhalten betroffene Hersteller bei einer Zuordnung zu den sonstigen Produkten zur Wundbehandlung die Möglichkeit, einen Antrag nach § 31 Absatz 1 Satz 2 SGB V i. V. m. § 29 Arzneimittel-Richtlinie zu stellen.
• § 56 (Entscheidungskriterien zur Beurteilung von Abgrenzungsfragen) – Die produktgruppenbezogene Abgrenzung erfolgt durch Zuordnung zu drei Kategorien: eineindeutige Verbandmittel (§ 53 Absatz 2 AM-RL), Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften (§ 53 Absatz 3 AM-RL einschließlich wertendem Vergleich zu den Regelbeispielen) sowie sonstige Produkte zur Wundbehandlung (§ 54 AM-RL). Beurteilt wird die objektivierte Eignung anhand von Beschaffenheit und Zusammensetzung, Risikoklassifizierung nach Anhang IX der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, dem Erscheinungsbild für einen durchschnittlich informierten Verbraucher sowie einschlägiger Fachliteratur.

Darüber hinaus fügt der Beschluss dem 4. Kapitel eine neue Anlage IV hinzu: ein standardisiertes Formular „Hinweis auf Regelungsbedarf zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung“, über das u. a. Produktgruppenbeschreibung, Zusammensetzung, Risikoklassifizierung, ATC-Codes und klinische Bewertungen der Produkte anzugeben sind.

Die Änderung der Verfahrensordnung tritt nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss vom 17. Mai 2018 fasst den 9. Abschnitt des 4. Kapitels der Verfahrensordnung des G-BA neu und regelt damit das Verfahren zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung – ein gesetzlicher Auftrag aus § 31 Absatz 1a SGB V (HHVG), der korrespondierend zum neuen Abschnitt P der Arzneimittel-Richtlinie umgesetzt wird. Betroffen sind GKV-Versicherte mit Anspruch auf Verbandmittel zur Wundversorgung sowie Hersteller entsprechender (Medizin-)Produkte, denen die Zuordnung ihrer Produkte im Wege der Meldung an die Verzeichnisdienste obliegt. Kern der Änderungen: Hersteller können Hinweise auf Anpassungsbedarf einreichen (strukturiert über das Servicedokument der Anlage IV), wobei sich der G-BA selbst bindet, innerhalb von 6 Monaten ein Stellungnahmeverfahren einzuleiten und danach innerhalb von 90 Tagen abschließend zu entscheiden; zudem wird der Kreis der Stellungnahmeberechtigten für diesen Regelungsgegenstand gesondert ermittelt. Die Neufassung trägt den Bedenken des BMG aus der Genehmigungsprüfung Rechnung; Bürokratiekosten entstehen nicht.