Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern: Anpassungen zum Erfassungsjahr 2019

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 21. Juni 2018 beinhaltet Änderungen an der Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (QSKH-RL) für das Erfassungsjahr 2019.

Die wichtigsten Änderungen umfassen:

• Klarstellung des Erfassungsjahres: Das Erfassungsjahr wird explizit als das jeweilige Kalenderjahr definiert.
• Anpassung des Datenflusses und Pseudonymisierung: Die Weiterleitung der geprüften Datensätze an das IQTIG erfolgt nun ohne vorherige Leistungserbringerpseudonymisierung durch die Krankenhäuser. Die Pseudonymisierung wird zentral durch das IQTIG vorgenommen, welches die Leistungserbringerpseudonyme an die Landesebene weiterleitet.
• Präzisierung des "Strukturierten Dialogs": Der "Strukturierte Dialog" wird als Maßnahme zur Bewertung auffälliger Ergebnisse und zur Einleitung von Qualitätsverbesserungsmaßnahmen unter Einbeziehung von Experten definiert. Es wird klargestellt, dass dieser aus einem Stellungnahmeverfahren, einer Prüfung und einem Abschluss besteht. Konzepte des IQTIG sollen dabei beachtet werden.
• Anpassung des Abschlusses des "Strukturierten Dialogs": Die Abschlussmöglichkeiten des Strukturierter Dialogs werden präzisiert und umfassen nun einen Hinweis, eine Mitteilung oder eine Zielvereinbarung. Zudem wird die Möglichkeit eines sofortigen Eingreifens bei dringendem Verdacht auf schwerwiegende Qualitätsverstöße ergänzt.
• Einbeziehung von Expertenkommissionen: Die Rolle von Expertenkommissionen (Fach- und Arbeitsgruppen) bei der Vorbereitung und Umsetzung der Qualitätssicherungsmaßnahmen wird betont.
• Erweiterung der zu übermittelnden Daten: Die Datenbanken, die an die Landesebene zu übermitteln sind, müssen nun alle Ergebnisse der Qualitätsindikatoren und Auffälligkeitskriterien enthalten, also sowohl auffällige als auch unauffällige Ergebnisse.
• Pseudonymisierung durch IQTIG formalisiert: Die Pseudonymisierung durch das IQTIG wird in § 19 formalisiert und die Möglichkeit der Depseudonymisierung in begründeten Fällen festgelegt. Zudem werden Bedingungen für die Identifizierung von Leistungserbringern in verantwortlichen Gremien präzisiert.
• Korrektur von Begrifflichkeiten: In den Paragraphen § 23 und § 24 werden terminologische Anpassungen bei Knie- und Hüftendoprothesen vorgenommen.
• Aktualisierung der Anlage 1: Die Anlage 1, welche die verpflichtend zu dokumentierenden Leistungsbereiche für 2019 auflistet, wird vollständig neu gefasst. Es werden detaillierte Listen der zu exportierenden Datenfelder für verschiedene Leistungsbereiche (z.B. ambulant erworbene Pneumonie, gynäkologische Operationen, Herzschrittmacherversorgung, Hüft- und Knieendoprothesenversorgung, Transplantationen etc.) in einem Anhang zu Anlage 1 aufgeführt.
• Änderungen in Anlage 3: In Anlage 3 werden kleinere redaktionelle Änderungen vorgenommen, insbesondere die Streichung von Verweisen auf das "Datenflussmodell" (Anhang 2), welches aufgehoben wird.

Die Änderungen der Richtlinie treten am 1. Januar 2019 in Kraft. Die tragenden Gründe für diesen Beschluss sind auf der Internetseite des G-BA einsehbar.

Zusammenfassung:

Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Änderung der Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (QSKH-RL) für das Erfassungsjahr 2019. Die Änderungen basieren auf § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 SGB V und betreffen Klarstellungen, redaktionelle Anpassungen, Vorgaben zur Leistungserbringerpseudonymisierung, den Strukturierten Dialog und Änderungen in den Erforderlichkeitstabellen der Anlage 1 QSKH-RL aufgrund jährlicher Überprüfung durch das IQTIG.

Eckpunkte der Entscheidung:

• § 4 Einbezogene Leistungen: Klarstellung, dass das Erfassungsjahr das Kalenderjahr ist und das Entlassdatum für die Zuordnung maßgeblich ist. Das IQTIG kann fallbezogene Ausnahmen bestimmen.
• § 6 Datenfluss beim indirekten Verfahren: Die Leistungserbringerpseudonymisierung wird vom IQTIG zentral übernommen, um technische Abläufe zu vereinfachen und Fehleranfälligkeit zu reduzieren. Das IQTIG stellt den Landesstellen die Pseudonyme zur einheitlichen Verwendung bereit.
• § 10 Erkennung von rechnerischen Auffälligkeiten: Präzisierung des Verweises auf § 11 Absatz 2 Satz 1 QSKH-RL.
• § 11 Einleitung des Strukturierten Dialogs: Definition des Strukturierten Dialogs als Maßnahme zur Bewertung auffälliger Ergebnisse im Dialog mit Krankenhäusern unter Einbeziehung von Experten. Verweis auf die Richtlinie gemäß § 137 Abs. 1 SGB V für Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung. Bezugnahme auf das Stufenkonzept zur Weiterentwicklung des Strukturierten Dialogs (Beschluss G-BA vom 18. Januar 2018), welches auf eine einheitlichere Vorgehensweise und Berichterstattung abzielt.
• § 13 Abschluss des Strukturierten Dialogs: Präzisierung der Verweise in Absatz 1. Ergänzung in Absatz 3, die die letzte Maßnahmenstufe des Strukturierten Dialogs bei dringendem Verdacht auf schwerwiegende Qualitätsverstöße direkt anwendbar macht. Ein dringender Verdacht liegt vor, wenn ein hoher Wahrscheinlichkeitsgrad für einen schwerwiegenden Qualitätsverstoß besteht, dessen unverzügliche Beseitigung zur Gefahrenabwehr für Patienten erforderlich ist.
• § 14 Verantwortliches Gremium: Anpassung der Formulierung in Absatz 2 an die Definition des Strukturierten Dialogs in § 11 Absatz 1 QSKH-RL, der die Einbeziehung von Experten vorsieht.
• § 15 Berichtspflichten: Ab dem Erfassungsjahr 2019 müssen alle Bewertungsergebnisse der Landesebene (auch unauffällige Indikatoren) an das IQTIG übermittelt werden, um eine nachvollziehbarere Grundgesamtheit für die Berichterstattung zum Strukturierten Dialog zu schaffen und die Interpretation des Konstrukts "Rechnerische Auffälligkeit" zu verbessern.
• § 19 Datenschutz und Schweigepflicht: Klarstellung, dass Entscheidungen und Maßnahmen des Strukturierten Dialogs grundsätzlich auf Basis leistungserbringerpseudonymisierter Daten erfolgen müssen, es sei denn, die Identität ist für Maßnahmen oder Auswertung erforderlich. Erweiterung des Schutzes personenbezogener Daten auf den MDK im Rahmen der Datenvalidierung.
• § 24 Qualitätssicherungsabschläge und Ausgleiche: Ergänzung, dass das IQTIG künftig auch Hinweise auf verschuldete Unterschreitungen der Dokumentationsrate berichten kann, um den Vertragsparteien der örtlichen Pflegesatzverhandlungen einen umfassenderen Zugriff auf Informationen zu ermöglichen.
• Anlage 1 Einbezogene Leistungen im Erfassungsjahr 2019: Änderungen in den Exportdatenfeldern aufgrund von Systempflege (jährliche Überprüfung) und Anpassungen in den Dokumentationsbögen der Leistungsbereiche. Detaillierte Informationen sind in der Spezifikation 2019 des IQTIG zu finden.
• Anlage 3 Verfahren mit Follow-up: Vereinfachung und Vereinheitlichung des Datenflusses durch Streichung der Leistungserbringerpseudonymisierung auf Landesebene. Das IQTIG übernimmt die Pseudonymisierung. Anhang 2 zur Anlage 3 (Datenflussmodell) wird aufgehoben, das Modell wird aber in den Tragenden Gründen erläutert und als Servicedokument veröffentlicht.

Bürokratiekostenermittlung:

Die Änderungen der QSKH-RL für 2019 führen zu einer geschätzten jährlichen Entlastung der Bürokratiekosten um 2.388.674 Euro. Es entstehen einmalige Bürokratiekosten in Höhe von geschätzt 698.315 Euro, hauptsächlich durch Einarbeitung in geänderte Ausfüllhinweise.

Verfahrensablauf:

Der Beschlussentwurf wurde in der AG Externe stationäre QS und dem Unterausschuss Qualitätssicherung beraten. Stellungnahmeverfahren gemäß § 91 Abs. 5a SGB V wurde durchgeführt, die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit legte eine nicht fristgerechte Stellungnahme vor, die ausgewertet und in den Beschluss eingearbeitet wurde.

Fazit:

Der G-BA hat die Änderung der QSKH-RL am 21. Juni 2018 beschlossen. Die Patientenvertretung und die Länder tragen den Beschluss mit. Verband der privaten Krankenversicherung, Bundesärztekammer und Deutscher Pflegerat äußerten keine Bedenken. Änderungen in den einbezogenen Leistungen und Dokumentationsinhalten (Spezifikation 2019) werden in einem separaten Beschluss veröffentlicht.

Stellungnahme der Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI):

Die BfDI empfiehlt, von der Ausnahme der Pseudonymisierungspflicht der Leistungserbringer in § 19 Abs. 3 des Richtlinienentwurfs abzusehen, da hierfür keine Rechtsgrundlage erkennbar sei. Stattdessen solle die Möglichkeit der De-Pseudonymisierung in begründeten Fällen genutzt werden.

Auswertung der Stellungnahme der BfDI:

Der G-BA folgt dem Hinweis der BfDI und passt § 19 Abs. 3 QSKH-RL entsprechend an, um die Formulierung zur Ausnahme von der Pseudonymisierungspflicht zu präzisieren.