Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme (Erstfassung und Programm zur Früherkennung von Darmkrebs) und Änderung der Krebsfrüherkennungs-Richtlinie

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 19. Juli 2018 errichtet der G-BA erstmals eine eigenständige Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme (oKFE-RL) und passt zugleich die Krebsfrüherkennungs-Richtlinie (KFE-RL) an. Kernstück ist das erste organisierte Krebsfrüherkennungsprogramm zur Früherkennung von Darmkrebs mit standardisiertem Einladungswesen durch die Krankenkassen, qualitätsgesicherten Untersuchungsmethoden (quantitativer immunologischer Stuhltest, i-FOBT, oder Koloskopie) sowie einer systematischen, pseudonymisiert erfolgenden Programmbeurteilung über Datenannahme-, Vertrauens- und Auswertungsstellen.

Neugefasste oKFE-RL: Die neue Richtlinie umfasst einen Allgemeinen Teil (§§ 1–14: Geltungsbereich, Ziele, Anspruchsberechtigung, Einladungswesen, Durchführung, Programmbeurteilung, Datenquellen, Widerspruchsrecht, Datenfluss und Berichtswesen) sowie einen Besonderen Teil zum Darmkrebsprogramm (§§ 1–15: Anspruch ab 50 Jahren, Einladungen bei Erreichen des 50., 55., 60. und 65. Lebensjahres, Durchführung von i-FOBT und Koloskopie, Qualitätsanforderungen, Dokumentation, Übergangsregelung). Angefügt werden vier Anlagen: Muster-Einladungsschreiben (Anlage I), geschlechtsspezifische Versicherteninformationen (Anlage IIa), Information zur Datenverarbeitung (Anlage IIb) und die Aufstellung der zu dokumentierenden Daten (Anlage III).

Änderungen der KFE-RL im Einzelnen:

• § 1 (Absatz 2 Buchstabe c) – Streichung der Wörter „sowie des Rektums und des übrigen Dickdarms ab dem Alter von 50 Jahren“; zudem Einfügung eines neuen Absatzes 2a, wonach diese Maßnahmen künftig in der oKFE-RL geregelt sind.
• § 27 (Buchstabe b) – Ersetzung der Verweisung „§§ 37 bis 42“ durch die Angabe „geregelt in der oKFE-RL“.
• § 37 – Aufhebung der Absätze 1 bis 3; im bisherigen Absatz 4 Aufhebung der Sätze 1 und 2 sowie Neufassung des Satzes 3 (für die Koloskopie zur Abklärung eines positiven iFOBT gelten die Regelungen des § 41 entsprechend).
• § 38 – vollständige Aufhebung.
• § 39 – Aufhebung der Absätze 1 bis 4 sowie der Absätze 7 und 8; der bisherige Absatz 5 wird neuer Absatz 1 (dessen Satz 2 entfällt), der bisherige Absatz 6 wird neuer Absatz 2 mit angepasster Verweisung („Absatz 5“ → „Absatz 1“).
• §§ 40 und 42 – vollständige Aufhebung.

Damit werden die bisherigen Regelungen zur Darmkrebsfrüherkennung aus der KFE-RL weitgehend herausgelöst und in die neue oKFE-RL überführt; in der KFE-RL verbleiben lediglich Restbestimmungen (u. a. zur Abklärungskoloskopie nach positivem iFOBT).

Inkrafttreten: Die oKFE-RL samt Anlagen tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft, die Änderungen der KFE-RL sechs Monate danach. Der erste Einladungsstichtag ist der 1. Juli 2019; die elektronische Dokumentation soll zum 1. Januar 2020 eingerichtet sein. Hinweis: Laut Kopfzeile ist diese Fassung jedoch „nicht in Kraft getreten“, da sie durch einen späteren Beschluss geändert wurde.

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 19. Juli 2018 erlässt der G-BA die Erstfassung der organisierten Krebsfrüherkennungs-Richtlinie (oKFE-RL) auf Grundlage des § 25a SGB V und überführt damit die bislang opportunistische Darmkrebsfrüherkennung in ein organisiertes Programm, während die entsprechenden Regelungen aus der KFE-RL herausgenommen werden. Betroffen sind gesetzlich Versicherte ab 50 Jahren, die künftig von ihrer Krankenkasse persönlich eingeladen werden (Ersteinladung mit dem 50., 55., 60. und 65. Lebensjahr, erster Einladungsstichtag: 1. Juli 2019) und zwischen dem immunologischen Stuhltest (iFOBT) und der Koloskopie wählen können – wobei Männer erstmals bereits ab 50 Jahren (statt bisher 55) einen Anspruch auf eine Früherkennungskoloskopie erhalten, Frauen weiterhin ab 55 Jahren. Wesentliche Neuerungen sind das verpflichtende Einladungswesen mit geschlechtsspezifischen Informationsmaterialien zur informierten Entscheidung, Widerspruchsrechte gegen Einladungen und Datenverarbeitung sowie die systematische Programmbeurteilung durch pseudonymisierte Verknüpfung von Daten der Leistungserbringer, Krankenkassen und klinischen Krebsregister. Die Richtlinie ist zweiteilig strukturiert (allgemeiner Teil für alle künftigen Programme, besonderer Teil für Darmkrebs) und sieht vor, dass die bisherigen Dokumentationsanforderungen inklusive Quartalsberichte durch neue elektronische Dokumentationsvorgaben ersetzt werden.